警惕!不要错误解读ECHA发布的注册数据豁免政策

欧盟REACH
2016年5月26日

REACH法规Article12 1(b)中规定:年生产或进口吨位为1~10吨,且不满足REACH法规附件III任何一条标准的分阶段物质,注册人仅需提供REACH法规附件VII中的理化数据,而毒理学和生态毒理学的相关数据可以豁免。一旦采用此项豁免,注册人能节省数万乃至数十万的数据成本。但对于如何判断物质是否满足附件III任何一条标准,ECHA先前发布的各种指南及手册中都没有详细介绍。

随着REACH法规最后一个注册截止期(2018年5月31日)日益临近,ECHA于近日发布了附件III清单(Annex III Inventory)以帮助小吨位企业判断自己的物质是否可以按豁免的数据要求完成注册。瑞欧专家仔细分析了相关资料并进行了详细解读,希望广大企业不要盲目认为1-10吨注册都能获得数据豁免。

REACH法规附件III中的标准:

a) 物质经预测(如用QSAR或其它证据)有致癌性、致突变性或生殖毒性(即CMR物质,类别1A 或1 B)、或物质具有持久性、生物累积性和毒性(PBT)或强持久性、高生物累积性(vPvB);

b) 物质具有分散性或扩散性用途特别是消费者使用的配制品或物质;且物质经预测(如用QSAR或其它证据)具有CLP法规下的任何健康危害或环境危害分类。

对于1~10吨/年的分阶段物质,只有不满足上述任何一条标准,企业才可以仅仅提交附件VII中的理化数据来完成注册。而对于1~10吨/年的非分阶段物质(即通常所说的新物质)以及满足上述任何一条标准的分阶段物质,企业注册时必须提交附件VII的全部数据,包括理化数据、毒理数据和生态毒理数据。

ECHA根据CLP法规附件VI、QSAR预测、现有测试数据等,整理了很可能满足附件III标准的物质清单,目前有64899个物质很大程度上无法享受数据豁免优惠。潜在注册人可以通过化学物质名称、EC号或CAS号检索自己的物质是否被列在附件III中。根据筛查结果的不同,建议的注册策略也会有所不同。以氯甲酸薄荷酯为例,检索方式及结果如下图所示:

潜在注册人可以通过化学物质名称、EC号或CAS号检索自己的物质是否被列在附件III中

在REACH法规附件III中,根据筛查结果的不同,建议的注册策略也会有所不同。

被列在附件III清单的物质都不可以豁免数据吗?

如果清单中显示该物质具有CMR 1A或1B,或PBT/vPvB潜在属性,则企业注册时需提供相应的全套数据,无法享受数据豁免政策。

如果清单中显示该物质具有CLP法规下任何健康或环境相关的潜在分类,而物质在欧洲境内又被用于分散性用途的情况下,企业注册时也无法享受数据豁免政策;

但如果清单中显示该物质具有CLP法规下任何健康或环境相关的潜在分类,而物质在欧洲境内没有被用于分散性用途的情况下,企业注册时则可以享受数据豁免政策,大幅降低注册数据费用。

不过,对于列在附件III清单中的物质,企业若能有充分的理由排除物质的潜在危害,企业仍有可能获得数据豁免机会。对于此类情形,提交给官方的注册卷宗中需要提供更多的信息作为证据。

未被列入附件III清单的物质如何获得数据豁免?

未被列在附件III清单中的物质,并不代表企业注册时可以直接豁免毒理和生态毒理数据,企业需要通过各种途径(现有数据、QSAR、read-across等)确认拟注册物质不满足附件III任何一条标准,才能享受豁免优惠。

若1~10吨分阶段物质经确认可以仅提交附件VII中的理化数据来完成注册,那完成注册的数据费用将大幅降低,企业选择国内测试机构开展理化测试的情况下,数据费用仅需数万人民币。不过企业注册时需要在卷宗中提供不满足附件III标准的证据,新版的IUCLID 6将提供该模块功能并于2016年6月21日后正式启用。

因此,企业不要盲目根据ECHA发布的附件III清单开展相关测试,而应该根据自己产品的使用情况,做好数据检索工作,争取获得数据豁免的机会。ECHA今年发布的很多便民政策、优惠政策,旨在扶持小吨位企业开展注册工作,降低注册分析过程的难度。希望广大企业可以在ECHA越来越多的优惠政策下大力发展外贸,让产品走出去!

如需了解更多关于附件III清单、注册数据要求豁免政策、领头注册等问题,请联系瑞欧刘欣桐女士,0571-87007544,


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