【重磅新闻速递】《新化学物质申报登记指南》(草案)发布

中国新化学物质
2016年3月11日

2016年3月8日, 《新化学物质申报登记指南》(草案)正式公布在了世界贸易组织(WTO)网站,接受各贸易成员国评议,评议期为该通报发布之日起60天内。根据通报文件,该《指南》(草案)的拟生效日期为2016年11月1日,因此预计今年年底前环保部将发布正式文件。瑞欧中国新化学物质技术专家们第一时间研究分析了《申报指南》草案内容,并将其与2015年6月发布的征求意见稿进行了详细对比,重大修改结果如下:

 1.    管理范围

  • 之前讨论了很久的原药和原料药,现在可以作为“其他法律延伸管理的化学物质”豁免新物质申报,但是用于其它工业用途的除外;
  • 将对生命物质的豁免条件改为:如果核糖核酸、脱氧核糖核酸、酶、蛋白质等生物大分子“经过化学加工处理”,那么如果上述生命物质的“化学结构改变”,则不能豁免新化学物质申报;
  • 之前的修订中,物品中所含新化学质如果导致环境和 /或人体暴露的需要申报,现在只有暴露并产生危害的才需要申报;
  • 增加了豁免类别:“添加剂和表面处理剂在实现其特定功能而发生化学反应的产物”,但产生危害的除外;
  • 科学研究备案只有活动量在10kg以上的才需要申报。

点评:这些修订在不放松风险管理的前提下,大大降低了相关企业的负担。

 2.    申报要求

  • 申报低关注聚合物时需要排除的高反应活性基团,增加了“烷氧基硅烷、胺、螺烯胺、卤硅烷、肼、α/β内酯、甲基丙烯酸(酯)”;
  • 降解和吸水聚合物现在不能做低关注聚合物的简易申报,但是还可以做2%规则的简易申报;
  • 降解聚合物的降解、分解或解聚是指“经过氧化、水解、热、光照、溶剂或微生物等作用使聚合物分解成更简单、更小分子量物质的化学变化”。吸水性聚合物是指“吸水性聚合物是指能够吸收自身重量水的聚合物,不包括可溶于水的聚合物和可在水中分散(包括自分散或已分散)的聚合物”。

点评:目前我国对聚合物的管理要求是比较宽松的,每年聚合物简易申报的数量十分庞大,具有潜在隐患。本次修订提高了低关注聚合物的申报门槛,但是对新物质单体含量小于2%的聚合物未做限制。

 3.    申报资料

  • 在理由充分的情况下,申报人允许提交非测试数据,包括国际通用的估算方法,如结构活性定量估算(QSAR)、交叉参照(Read-Across)以及查阅引用权威性文献、权威数据库,或者采用专家声明等方法,不再要求“在无法进行实际测试的特殊情况下”才能提交非测试数据;
  • 关于测试报告有效期为测试方法更新5年内的规定,现在是“原则上”的要求,如果企业还想用老报告,可以提交报告质量自我评价,但是还是要由评审委员会定夺;
  • 低关注聚合物简易申报情形现在需要“不属于降解或不稳定的聚合物以及吸水性聚合物的证明材料或者声明”。

点评:对非测试数据的接受程度放宽;测试方法的更新,有部分并不影响原测试方法试验结果的科学性和有效性。因此不宜一刀切。但是瑞欧也建议企业应尽量采用新方法开展测试。

 4.    数据要求

  • 致突变试验中,体外基因突变结果阳性时,可选择多种高阶试验验证,体内基因突变或者DNA损伤试验;
  • 毒代动力学:二级申报时将要求吸收和排泄的相关信息,这里的“相关信息”的举例仅有测试数据、相关文献或同系物的研究数据等,并未提到专家声明;三级和四级申报,原本要求危害分类为危险类的化学物质需要提供完整的毒代动力学报告,草案中去掉了只有皮刺、眼刺、致敏、吸入危害分类的情况;
  • 鱼慢毒:四级时只能用鱼类幼体生长试验(OECD 215方法);
  • 慢毒:现在可根据90d结果(NOAEL≥300mg/kg)或者毒代结果(可充分说明长期毒性时)豁免;
  • 两代生殖/发育毒性:现在可以用扩展的一代生殖毒性数据代替。
  • 简易申报基本情形的三项试验要求,对于什么情况下需要开展蚯蚓急性毒性试验的条件做了修改,“当物质在饱和浓度下对水生生物没有毒性,且当实测水中溶解度<1mg/L,同时LogKoc>3.5的时候,才需要提供蚯蚓急性毒性试验报告”;

点评:新指南下的致突变试验有了明确的组合测试策略的模式,对危害分类有了更明确的分析依据。毒代动力学的要求与现行指南相比更明确了,但如果仅基于物质理化性质和其它毒理学数据撰写的评估报告不被接受,获取文献和同系物的研究数据的可能性将比较有限。慢性毒性的豁免条件又增加了。对于简易申报基本情形,需要开展蚯蚓急性毒性试验的情况减少了。

瑞欧将紧密追踪法规最新动态并及时传达给企业,请随时关注瑞欧官网及公众号。如果您有任何关于《申报指南》草案的疑问,请联系瑞欧杨晶女士,0571-87007538,


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