中国农药登记中综合政策常见问题：试验资料减免相关

已取得登记的新农药可以按现行《农药登记资料要求》补充试验资料后授权其他申请人使用吗？

答：《农药登记管理办法》《农药登记资料要求》，均没有对此种情况做出明确规定。同时，按照原《农药登记资料规定》取得登记的产品，其试验资料大多不符合新的试验标准要求及登记评审的要求。

能否依据不在登记状态的产品减免相关试验资料？

答：《农药登记资料要求》相关注解中明确，对未涉及新使用范围、新使用方法的产品，可提供1年田间药效试验报告：使用剂量、施药次数、安全间隔期的改变不会增加残留风险的，可减免残留试验资料。依据上述条款等有关规定，申请人可参照已登记农药产品减免相关试验资料，不因登记产品是否处于登记状态而改变，但已有明确规定或禁限用的农药除外。

申请相同原药登记可以减免哪些试验资料？

答：相比新农药原药，相同原药登记可以减免有效成分理化性质、毒理学、环境影响试验资料。

申请相同制剂登记可以减免哪些试验资料？

答：相比新农药制剂，相同制剂登记可以减免常温储存稳定性试验、毒理学试验资料。使用范围和使用方法相同的，还可以减免药效试验资料和环境影响试验资料。使用剂量、施药次数、安全间隔期的改变不会增加残留风险的，可减免残留试验资料；可能导致残留风险增加的，提交点数减半的残留试验资料，但不得少于2点残留试验资料。

哪些农药可以减免原药登记？

答：母药为低毒（或微毒）的微生物农药，原药为低毒（或微毒）的化学信息物质、天然植物生长调节剂、多糖类农药，硫磺、硅藻士、石硫合剂、矿物油，以及低毒（或微毒）无机化合物农药，可减免原药登记或原药来源情况说明。减免原药登记或原药来源情况说明的，应提供以制剂完成的原药登记时所需的相关试验资料，以满足安全评价需要。