中国农药登记中「产品化学试验」常见问题汇总

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2024年6月24日

常温下为液体的有效成分能否加工成悬浮剂?

答:根据剂型定义,常温下为液体的有效成分一般不能加工成悬浮剂。常温下为液体的有效成分经特殊工艺加工制成悬浮剂,需提交详细的加工工艺说明,必要时提供剂型鉴定报告。

原药为酸的产品能否用于加工成酯的制剂?

答:不可以,酯化、皂化等化学反应不属于制剂加工范畴。 

为什么需要检测微囊悬浮剂的游离有效成分?

答:《联合国粮食及农业组织和世界卫生组织农药标准制定和使用手册》中规定,为了限制微囊制剂中未包裹囊内的有效成分的比例,从而减少对使用者皮肤暴露风险(在该制剂发生严重渗透之前可以从皮肤上冲走),微囊悬浮剂、微囊悬浮-水乳剂、微囊悬浮-悬浮剂以及微囊悬浮-悬乳剂等均要求测定游离有效成分。

气雾剂可以使用氯氟化碳作为推进剂吗?

答:不可以。国家环境保护局、中国轻工总会、国家计划委员会、国家经济贸易委员会、公安部、化学工业部、农业部、国家工商行政管理局、国家技术监督局联合发文(环控[1997]366号)规定:气雾剂行业禁止使用氯氟化碳类物质。

理化性质资料和环境行为资料中相同的检测项目可以提供一份报告吗?

答:可以。若环境报告中提交了相应的报告,则只需要在理化性质资料中相应的位置注明已经在环境报告中提交。目前水解和水中光解试验数据可用环境部分的资料。

理化性质报告中爆炸性检测DSC谱图为一条直线,合理吗?

答:一般情况下DSC谱图不会为一条直线。对于DSC谱图,需要结合有效成分理化特性、产品组成对图谱中相关放热峰、吸热峰进行解析和归属。

确定产品质量规格一般需要几批次的数据?

答:一般以5个批次产品的全项质量控制数据作为技术指标的制定依据,所有项目应提供实测数据。

以上内容来源《农药登记知识问答》 

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