一份可靠的PDE评估报告应该包含哪些内容，仅有数值是否足够？

如果一份PDE报告仅有孤立的数值而没有支撑材料，通常不会被监管部门所认可。PDE数值仅仅是PDE评估结果的一部分，可靠的PDE数值依托于全面且高质量的PDE评估报告。

多份行业相关指导原则（如EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012、EMA/CHMP/CVMP/SWP/246844/2018、PIC/S PI 046-1、PIC/S PI 053-1、PIC/S PI 052-1 以及 ISPE《Risk-MaPP》等）都对PDE评估报告需包含的内容做出了详细规定。

一份全面的PDE评估报告通常应包含：评估概要论述；全面的文献检索，评估所收集信息的相关性、充分性和可靠性；详细的评估过程；必要信息的描述，包括目标物质的基本信息、用法用量、作用机制、药效学和药代动力学、非临床数据、临床数据；毒理学专家签名和个人简历；报告完成日期。