美国DMF备案的审评流程主要包括哪些阶段？

美国DMF备案的审评流程主要分为三个阶段：行政信息审评、完整性审评（Completeness Assessment, CA）和技术审评。

① 提交DMF文件前，需先申请得到DMF预分配号；

② 资料接收后，FDA将对原始DMF文件进行行政审评，审核资料形式完整性。

③ 行政审评预计花费2-3周（注：具体时间视FDA的客观情况而定，下同）。

④ 行政审评结果有以下2种情形：

• 情形1：审评通过

  FDA将向DMF持有人发送确认函（Acknowledgement Letter），列入DMF清单。该DMF的状态转为“激活/A”。

• 情形2：审评未通过

  FDA将通知DMF持有人存在的缺陷项。修正缺陷后，DMF的状态才能转为“激活/A”

⑤ 确认函包括以下关键信息：DMF登记号，提交日期，DMF类型、主题（标题）、持有人、提交方和代理人等。

确认函示例

① 对于Ⅱ类API，完成缴费后，FDA开始完整性审评（CA）。

② 审评合格将被列入CA清单。审评不合格，申报方会收到FDA发布的缺陷信，并要求在限定期限内完成回复。

③ 完整性审评预计花费60天。

①Ⅱ类API被ANDA引用后，FDA会启动技术审评，用于支持其特定用途。

② DMF持有人可能会因为制剂产品的初次上报、变更等收到相应缺陷信，无缺陷后，则会颁发首次完善信。

③ 技术审评时间基于制剂审评周期而定。