美国DMF备案的登记流程是怎样的？

美国FDA DMF备案的登记流程始于提交e-CTD格式的DMF文件前，需先向CDER/CBER申请获得DMF预分配号，再按照FDA要求整理、制作并转化成eCTD格式（III类除外）提交卷宗进行DMF备案，提交后，FDA将对原始DMF文件进行行政审评，主要审核资料的形式完整性。若行政审评通过，FDA会向DMF持有人发送确认函，此时，产品即可用于商业用途。

FDA会为该DMF分配并公示一个登记号，在获得登记号后，DMF进入激活（Active）状态，表示该DMF已可用。为了保持备案的有效性，备案人必须定期提交年度报告（Annual Report），以确保登记号始终处于“Active”状态。