行业资讯

本文围绕中国、美国、欧盟、日本、韩国五大市场的原辅包（原料药、辅料、药包材）登记注册制度展开，详细梳理了各市场的审评机构、登记分类、语言要求、资料格式、注册流程及申请人资质等核心差异，对比了DMF、KDMF、MF、ASMF、CEP等不同登记制度的适用范围与核心优势，并解答了境外企业入市、资料互通性等实操疑问，为跨国药企规避注册风险、提升申报效率提供了合规指引。

美国DMF备案登记

2025年12月2日

化学

欧盟微塑料年度排放报告倒计时！首次报告截止期明确，相关企业需立即行动

2025年11月，欧洲化学品管理局（ECHA）正式启用微塑料年度排放报告系统，支持企业通过IUCLID软件和REACH-IT工具提交报告，该义务适用于欧盟微塑料限制令中获得豁免的特定用途，覆盖制造商、进口商、下游用户等主体；首次报告需在2026年5月31日前提交2025年度合成聚合物微粒（SPM）排放数据（含运输泄漏量），后续按年度提交。

其他化学品法规

2025年12月2日

化学

土耳其KKDIK“临时注册”通道开启！化学品出口企业如何应对最新注册要求

土耳其环境、城市化和气候变化部（MoEUCC）宣布激活KKDIK化学品注册系统（KKS）的注册模块，正式开启 “临时注册” 通道。根据规定，领头注册人（LR）若无法提交正式注册，需在2026年3月31日前提交仅含理化数据的临时注册卷宗，SIEF成员则需在2026年9月30日前完成联合提交；企业需根据自身角色明确合规路径。

土耳其KKDIK注册与实施

2025年12月1日

食品

14种 “三新食品” 获批！含3种新食品原料与8种食品添加剂新品种

2025年11月27日，国家卫生健康委发布2025年第7号公告，审查通过威尼斯镰刀菌蛋白等14种 “三新食品”，其中包括3种新食品原料、8种食品添加剂新品种、3种食品相关产品新品种，多数品种已获欧美等国家或地区认可，为食品行业原料创新与合规生产提供依据。

中国食品标准法规动态食品添加剂新品种申报指南

2025年12月1日

化学

台湾地区拟修订毒性化学物质清单，新增列管UV-328、得克隆及甲氧滴滴涕

2025年11月4日，台湾地区环保主管部门发布《列管毒性化学物质及其运作管理事项》修正草案，为配合《斯德哥尔摩公约》《汞水俣公约》管控趋势，新增UV-328、得克隆、甲氧滴滴涕三种毒性化学物质列管，同时加严汞及四氯乙烯的运作管理，给予企业1至1.5年过渡期，相关行业需开展供应链盘点、调整生产采购策略以满足合规要求。

台湾地区新/既有化学物质登录

2025年12月1日

化妆品

英国通报WTO 2026年化妆品中化学物质限制草案：涉及甲醛及17种禁用成分

近期，英国商业贸易部向WTO递交通报，公示2026年化妆品化学物质限制草案，拟修订欧盟相关化妆品法规使其适配英国，核心修订内容包括禁用4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）、将甲醛释放体标签阈值调整为0.001%、新增16种致癌/致突变/生殖毒性（CMR）物质至禁用清单，相关禁令分阶段于2026-2027年生效，提醒进入英国市场的化妆品企业关注法规动态以保障合规。

欧盟化妆品法规标准与要求

2025年12月1日

农化

美国、欧盟、日本农药登记评价工作重点解析及对我国的借鉴与思考

本文解析了美国、欧盟、日本在农药登记评价中的核心关注点，包括美国将濒危物种保护与农药飘移评估纳入登记流程、欧盟聚焦内分泌干扰物与传粉昆虫保护、日本推广生物农药与淘汰高毒农药等内容，结合我国农药登记评价工作现状，从再评价制度完善、健康与环境评价资料优化、协同效应评估、应用要求细化等方面提出借鉴建议，为推动我国农药健康可持续发展提供参考。

中国农药登记要求与流程欧盟农药登记法规及要求美国农药登记要求与流程

2025年12月1日

双碳

欧盟零毁林法案（EUDR）实施在即：国内出口商常见合规问题详解

欧盟零毁林法案（EUDR）即将进入强制实施阶段（大型/中型企业2025年12月30日生效，小型/微型企业2026年6月30日生效），本文以Q&A形式解答国内出口商核心合规问题，涵盖DDS申报责任、合规信息传递要求、供应链追溯难点、管控范围界定、国家风险等级影响等关键内容，为出口商明确合规路径，助力产品顺利出海。

欧盟零毁林法案EUDR合规指南

2025年12月1日

包材

欧盟修订特定食品接触塑料FCM过渡期措施：涉及水杨酸及木粉成分

2025年11月，欧盟发布法规(EU)2025/2240，修订含有水杨酸（FCM No.121）和未经处理木粉/纤维（FCM No.96）的食品接触塑料过渡期措施。这两类物质曾于2023年被移出欧盟FCM“正面清单”；该法规于2025年11月26日生效并追溯至2025年2月1日适用，为企业提供清晰合规时间表，避免监管灰色地带。

欧盟食品接触再生塑料标准

2025年11月27日

农化

重磅！美国EPA正式批准含新活性成分异噁唑虫酰胺的10款农药产品登记

2025年11月20日，美国EPA正式批准先正达开发的新型异噁唑啉类杀虫剂活性成分异噁唑虫酰胺（Isocycloseram）及10款相关产品，该成分属IRAC第30组，通过作用于昆虫GABA受体杀虫，兼具农业与非农业场景应用，是抗性管理关键工具。EPA 同步制定严格风险缓解措施以降低对蜜蜂等非靶标生物风险，目前该成分已在阿根廷、澳大利亚等多国登记。

美国农药登记要求与流程

2025年11月27日

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