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食品法规新闻
2014年8月5日

众所周知,韩国REACH法规“K-REACH”将于2015年1月1日实施,而不少媒体已开始预测K-REACH的应对成本和应对负担,其中尤以首尔经济报的报道最为夸张,给出了13兆韩元(约合120亿美元)这样惊人的K-REACH合规成本预测。

 

众多浮夸的报道造成了业界对K-REACH应对成本和应对时间等的恐慌,为了缓解企业的焦虑,韩国环保署(MoE)特别针对K-REACH合规的相关问题进行了澄清。

MoE表示,首尔经济报预测的合规成本是以在韩国注册办理化学物质流通的所有企业(大约16000多家)为对象计算出来的费用,而K-REACH只适用于新化学物质以及在韩国国内流通量大、或具有致癌性、生殖毒性等有害性高的物质(优先化学物质),优先化学物质大概有2000多种,涉及韩国注册企业大概有3000多家,而不是所有企业(16000多家)。

MoE同时指出,K-REACH下物质注册分为4个吨位级别,吨位越大,数据要求越高。其中,1-10吨对应11个测试项目,10-100吨对应20个测试项目,100-1000吨对应33个测试项目,1000吨以上对应46个测试项目。为了减轻实验负担,K-REACH接受替代数据及非实验性测试方法,例如QSAR、Grouping、Read-across等。虽然新物质在K-REACH下没有低吨位豁免的规定,但在下属法令中将归为简易注册对象,预计在注册时只需要提交最简化的资料,所以几乎不会产生额外的实验费用。基于上述内容,MoE推算K-REACH实施的前8年(优先化学物质分三批注册,授予相应注册缓冲期,最长8年)业界的总花费将约为6880亿韩元(约合6.45亿美元)。

此外,针对韩国国内某些项目实验点不足的情况,K-REACH允许注册人提交含有实验内容及日程安排等的实验计划书以替代部分卷宗材料。在这种情况下,注册人可以先获得注册号,从而避免因实验室资源不足、注册时间过长而影响贸易。目前,韩国的GLP实验室有MoE指定的16个,食品药品安全厅指定的19个以及农村振兴厅指定的16个,预计可以满足K-REACH的实验需求。但环境有害性领域相较于人体有害性领域明显存在诸多不足,所以MoE和产业部计划在2014年共同组建实验机构(MoE 11亿韩元,产业部30亿韩元),并促进化学品领域等专业人员的培养(MoE 15亿韩元,产业部15亿韩元)。这无疑将大大增加韩国的测试能力,从而缓解业界对实验室能力及可能由于实验室饱和造成项目延期等的焦虑。

在K-REACH下,用于科研开发的化学物质(R&D 物质)可以豁免,其实R&D 物质也豁免了现行的《有害化学物质管控法案》下的有害性审查。需要强调的是,优先化学物质在K-REACH下最长可以获得8年的注册缓冲期,期间即使不注册,也可以正常进行生产或进口。所以,注册企业在注册缓冲期内可以一边开展相关物质的生产贸易活动,一边准备注册卷宗。

虽然MoE特地发布公告来澄清K-REACH应对的一些问题,但具体阐述K-REACH实施细节的相关支撑文件尚未出台,即将发布的总统令和部长令将最终解释此前需要敲定的细节问题。现在离K-REACH实施只剩下一年多的时间,随着实施之日的逼近,MoE的压力也越来越大,很多K-REACH实施的支撑文件还有待编制,而这些文件将使K-REACH法规更加具体化,特别是成本和测试时间方面的内容。

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