近年来，随着人们环保意识的不断提升，再生塑料在食品接触领域的应用日益受到关注。欧盟作为食品安全和环境保护方面的领先者，其对食品接触再生塑料的法规也在持续完善和更新。这些法规不仅关系到消费者的健康，也对相关产业的发展方向产生了深远影响。
在此背景下，2022年9月20日，欧盟委员会批准并发布了有关食品接触再生塑料材料和制品的法规 Regulation (EU) 2022/1616（以下简称《法规》），并废除了法规Regulation (EC) No 282/2008。新法规已于2022年10月10日生效。
瑞欧科技为您系统性地梳理了再生塑料的法规框架及合规要求，助力企业顺利通过欧盟注册。
再生塑料法规框架
再生塑料法规Regulation (EU) 2022/1616提出了两个全新的概念：合适的技术（Suitable technology）和新技术（Novel technology）。《法规》规定进入欧盟市场的食品接触再生塑料，必须是通过以上两种技术之一生产的。
合适的技术：指的是被列入《法规》附件 I 的技术，目前仅有闭环再生技术和PET物理再生技术。
新技术：指的是符合《法规》第四章的暂时还未被欧盟官方授权的技术，例如除PET类之外塑料的回收技术、功能性阻隔层后的再生塑料及化学再生技术等。
接下来为大家介绍这两类技术具体的合规要求。
合适的技术的合规要求
闭环回收再生
闭环回收再生，指经由一个封闭且受控制的闭环（Closed loop）回收并再生的技术，该再生材料在使用过程中不会涉及第三方消费者。再生前后的材料的用途及使用条件需要保持一致。
如果企业的再生技术属于合适的技术（Suitable technology）中的闭环回收再生技术，那么企业的再生工艺无需单独获得欧盟的授权，但需要该再生系统的管理人拟定一项再生计划（Recycling scheme），包含再生系统的名称、成员，并描述该再生系统的运作流程。闭环管理者需要向闭环再生链中所有参与的企业经营者提供有关再生方案的文件。
需要注意的是，闭环再生系统要求严格限制再生制品的用途与回收前一致。
PET物理再生
PET物理再生，指对消费后的 PET 塑料进行物理回收及再生的技术，旨在通过一系列的物理加工过程，如破碎、清洗、熔融等，将消费后的 PET 塑料转化为可再次用于食品接触应用的再生材料，同时确保该过程能有效去除塑料中的污染物，满足食品接触材料的安全要求。
如果企业的再生技术属于合适的技术（Suitable technology）中的PET塑料物理再生技术，那么按照《法规》，PET塑料物理再生技术下的工艺需要事先向欧盟申请获得授权。
企业提交申请卷宗后，欧洲食品安全局（EFSA）首先会对资料进行行政审核，如资料完整，欧盟会使申请生效，如不完整，则会要求申请人继续补充资料。通过完整性审核后，该申请就正式进入风险评估阶段了。在风险评估完成后，欧盟委员会会根据EFSA的评估意见做出是否批准该再生工艺的决定。
简单来说，当企业拿到EFSA出具的正面结论的科学意见函SOL（Science opinion letter）时，可以认为该工艺获得了欧盟官方的认可。
图1 PET物理再生工艺申请流程
新技术的合规要求
如果企业的再生技术不属于PET物理回收和闭环回收的技术，那么该技术会被归类为新技术（Novel technology）。
企业首先需要向欧盟申请将新技术加入到《法规》附件I中，欧盟官方会根据具体情况决定是否需要对该新技术下的再生工艺进行一一授权。
将新技术加入《法规》附件 I 的具体申请流程如下：
新技术的研发者应在正式开展去污染工艺前6个月向研发者所在当局有关监管部门以及欧盟委员会进行通告。
在进行新技术申请的过程中，申请人还需要对塑料来料和再生后的产品进行持续采样，用于监控来料及再生料中的平均污染水平。回收商需要至少每6个月向研发者提供一次监测数据，研发者则需要每6个月在其网站上公开发表一次报告，报告的内容应至少包含新技术的描述，再生净化能力描述，去污染设备及最终再生产品中所有分子量小于1000道尔顿的低聚物的信息以及它们在来料和成品中的质量分数，来料中常见的污染物名单以及在来料和成品中的质量分数，测试方法及方法验证手段介绍等内容。
在获得足够的数据和资料后，EFSA会对该新技术进行风险评估。如果申请人已在其网站上连续公布了至少四份评估报告，那么申请人可以要求欧盟开展对该技术的风险评估工作。
但是，如果欧盟认为目前所公布的报告还不足以用来评估该技术的安全性，或目前还有其他研发者在申请相同或类似的技术，则欧盟可以将风险评估工作推迟最多2年。EFSA开始风险评估一年内会发布有关该技术的风险评估意见，欧盟委员会将根据该意见做出是否将新技术纳入《法规》合适的技术清单的决定。
随着欧盟食品接触再生塑料法规 Regulation (EU) 2022/1616 的实施，再生塑料的生产工艺可能要通过“合适的技术”或“新技术”授权。
欧盟再生塑料法规要求复杂、流程繁琐，专业操作至关重要。瑞欧科技拥有专业的团队和丰富的经验，能够精准解读法规并高效完成申报，助力企业再生塑料工艺顺利通过欧盟注册，成功开拓欧盟市场。
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