食品接触再生塑料合规必看！详解美国FDA NOL法规框架与申请制度

可持续发展已成为全球关注的焦点，包装材料和塑料行业正积极采用再生塑料以响应这一倡议。然而，确保再生塑料在食品接触应用中的安全性至关重要。

在美国，食品药品监督管理局（FDA）通过一套完善的监管框架负责监督这些材料的安全性。本文将介绍FDA对食品接触再生塑料的监管机构、法规框架、监管模式及相关申请流程，以帮助企业更好地理解合规要求。

美国FDA NOL法规框架与申请制度

监管机构与法规框架

在美国，食品接触再生塑料的监管由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）及《联邦规章法典》第21章（21 CFR）的规定，再生塑料必须满足与原生塑料相同的严格安全标准，以确保其适用于食品接触用途。这些法规旨在防止再生材料引入可能危害健康的污染物。

FDA针对再生塑料的再生工艺评估发布了详细的行业指南，允许企业自愿提交其再生工艺以供审查。这些指南明确了确保再生塑料不含有害物质并适用于食品接触的要求。企业通过遵循这些标准，可证明其再生塑料产品的安全性和可靠性。

监管模式：无异议函（NOL）

为验证再生工艺的安全性，企业可向FDA申请无异议函（No Objection Letter, NOL）。NOL是FDA对特定再生工艺或材料用于食品接触用途无反对意见的正式声明。虽然申请NOL属于自愿行为，但该函在行业内被视为工艺安全性和可靠性的重要背书。

NOL申请流程涉及对再生工艺的全面评估，其中替代污染物测试是关键环节。该测试用于验证再生工艺的去污效率，FDA指南中指定使用四种挥发性和极性不同的有机化合物来模拟环境中可能存在的污染物。

具体流程为：将塑料暴露于这些污染物中，模拟污染过程，随后运行再生工艺，分析再生后材料中污染物的残留浓度，以验证去污效率。测试结果可证明再生工艺能稳定生产安全的食品接触材料。

NOL申请的重要性

获得NOL不仅确保企业符合FDA的监管要求，还能显著提升其在全球市场中的竞争力。NOL向客户、合作伙伴及监管机构证明了再生塑料的安全性和可靠性，有助于建立信任并促进市场准入，尤其是在美国市场。此外，随着消费者对可持续包装需求的增长，拥有经认证的再生工艺的企业能够更好地满足市场期待，推动循环经济发展。

NOL的申请主体

以下类型的企业或机构可向FDA提交NOL申请，包括但不限于：

再生塑料生产企业：实施完整再生工艺，负责收集、清洗、熔融挤出及成型再生成品的厂家。
再生塑料设备企业：提供再生设备及工艺解决方案的厂家，其工艺经认证后可授权下游企业使用。
再生塑料使用企业：使用再生塑料制造食品接触终端产品的厂家，可与再生塑料生产企业联合申请NOL。

对于再生塑料设备企业而言，一旦其再生工艺和设备获得FDA认证，设备企业可授权下游生产企业在工艺参数和用途一致的情况下使用其NOL，无需额外申请。

NOL申请流程

向FDA提交NOL申请，需要准备一套全面的技术档案，以证明再生工艺的稳定性和安全性。一份完整的NOL申请流程包括：

1. 确认产品用途：申请者确认自身产品的用途，包括塑料种类，再生类型（物理或化学），用于接触食品的类型和温度条件，以及预期在食品接触制品中使用的最大比例。

2. 提交完整的再生工艺流程：包含收集方式，处理方式以及质量控制流程等。

3. 进行替代污染物测试：以验证再生工艺的可靠性。

4. 提交测试报告：提交再生塑料制品基于21 CFR食品接触材料法规的测试报告，以及理化性质测试结果。

5. 递交资料等待FDA评审：向FDA递交资料，等待评审结果。如提出补正意见，进行相应的数据补充。

此外，根据再生塑料的使用场景，NOL的申请可以分为常规用途申报和特定用途申报两种方式。企业可以根据自己产品的实际应用场景来灵活选择申报方式。

常规用途申报：再生塑料预期接触所有食品类型，且预计存在热处理的使用场景。此类申请需要提交完整的技术资料以验证再生工艺的可靠性。
特定用途申报：再生塑料预期仅接触干性食品且不存在热处理的情况，或是严格管控再生塑料来源以避免任何消费者误用或是化学污染的情况，在申请NOL时可以不需要进行挑战性实验。

总结

随着全球对可持续发展的日益重视，美国FDA对食品接触再生塑料的监管模式为行业提供了清晰的合规路径。通过申请无异议函（NOL），企业不仅能确保产品安全性和可靠性，还能在竞争激烈的市场中赢得信任，推动循环经济的发展。

瑞欧科技提醒您：无论是再生塑料生产商、设备供应商还是终端产品制造商，遵循FDA的法规指南并积极申请NOL，都是实现可持续发展目标、满足消费者需求的重要一步，为行业绿色转型注入动力。