欧盟塑料类食品接触新物质申请流程及材料清单详解

预申请

如果申请人在正式提交申请前需要完成以下至少一项工作时，就需要在connect EFSA系统中创建预申请 ID (Pre application ID)：即需要进行申请相关的研究测试的通告，向EFSA咨询与申请相关的建议。

• 物质信息：包含物质的物质名称、化学式、测试谱图、生产流程、纯度和杂质的百分比等

• 物质的理化性质：包含物质的熔点、沸点、裂解温度、溶解度、稳定性、水解反应等

• 预期用途：预期接触材料类型、技术作用、使用量、实际接触条件等

• 迁移数据：理论迁移计算结果或实际迁移测试结果

• 物质在食品接触材料中的残留量信息：可根据实际情况提供

• 物质的微生物性质：如果申请的物质有抑菌功能，则需要提供有关抑菌功效方面的信息

• 毒理试验数据：可根据实际情况提供相应的毒理资料

卷宗提交后，EFSA首先会进行完整性审核，包括对事先已提交的所有测试通告的审核。

EFSA会在30个工作日内给出申请是否通过完整性审核的结果。如未通过完整性审核，EFSA会告知申请人需要补充的资料，申请人需要在30日内通过e-submission系统上传相应资料。如提交的卷宗通过了EFSA的完整性审核，申请人会收到相应通知。

申请通过完整性审核之后，该申请正式生效，EFSA将开展针对该物质的风险评估工作。

风险评估时间一般为申请生效之日开始的6个月。如有必要，EFSA可将评估时长再延长6个月并提供相应说明。

在风险评估阶段，EFSA仍可要求申请人提交补充资料。在补充资料的过程中，EFSA的风险评估工作暂停，风险评估的时间也会相应拉长。