欧盟塑料类食品接触新物质申请流程及材料清单详解

欧盟食品接触材料
2023年6月30日

2021年3月,欧盟新版食品链透明法规 Transparency Regulation (EU) 2019/1381 正式生效。该法规旨在提高食品链中产品风险评估的透明度,加强提交给欧洲食品安全局 (EFSA) 的科学研究报告的可靠性、客观性和独立性,确保EFSA长远工作的可持续性。

根据该法规,2021年3月27日之后提交食品接触材料相关产品的申请时,需要遵循相关流程,一起来看:

预申请

如果申请人在正式提交申请前需要完成以下至少一项工作时,就需要在connect EFSA系统中创建预申请 ID (Pre application ID):即需要进行申请相关的研究测试的通告,向EFSA咨询与申请相关的建议。

1. 研究测试通告

正常情况下,申请新物质都会涉及研究测试的开展。凡是在2021年3月27日之后开展的研究测试,都需要在测试开始日期前在connect EFSA系统中进行通告。

connect EFSA 系统登录界面

connect EFSA 系统登录界面

(来源:connect EFSA 系统官网)

通告内容包括研究测试的名称和范围、实验室或测试机构名称、测试预期开始和结束的时间。如果测试是在欧盟的实验室开展的,还需要欧盟的实验室或测试机构在系统中进行共同通告 (Co-notify)

如果没有按照欧盟要求对研究测试进行通告,例如在测试已经开始之后才提交的通告或未通告,将会影响后续卷宗的评审进程。

瑞欧科技提醒企业,务必合理安排时间,严格按照欧盟的要求进行相关研究测试的通告。

2. 预申请问询

在申请的过程中,申请人也可以在同一个预申请ID下向EFSA进行预申请的问询 (General pre-submission advice)

申请人在connect EFSA系统中提交问询之后,EFSA将在15个工作日内进行完整性审核。如完整性审核结果为不符合EFSA的答复范围,该问询将会在系统中被标注为“不接受”。如完整性审核结果符合 EFSA 的答复范围,EFSA会在另外15个工作日内做出解答。

申请提交

在完成预申请相关工作以及制作完整的申报卷宗后,申请人可通过欧盟e-submission系统进行线上卷宗提交,并同时向欧盟参考实验室寄送一份申请物质的样品(约20克)。

e-submission

e-submission

(来源:e-submission 官网)

根据EFSA发布的技术指南文件,进行欧盟塑料类食品接触材料新物质申请的技术卷宗应包含以下几个方面:

技术卷宗应包含的内容:
  • 物质信息:包含物质的物质名称、化学式、测试谱图、生产流程、纯度和杂质的百分比等

  • 物质的理化性质:包含物质的熔点、沸点、裂解温度、溶解度、稳定性、水解反应等

  • 预期用途:预期接触材料类型、技术作用、使用量、实际接触条件等

  • 迁移数据:理论迁移计算结果或实际迁移测试结果

  • 物质在食品接触材料中的残留量信息:可根据实际情况提供

  • 物质的微生物性质:如果申请的物质有抑菌功能,则需要提供有关抑菌功效方面的信息

  • 毒理试验数据:可根据实际情况提供相应的毒理资料

申请提交后

申请提交后,EFSA会进行完整性审核及风险评估:

1. 完整性审核

卷宗提交后,EFSA首先会进行完整性审核,包括对事先已提交的所有测试通告的审核。

EFSA会在30个工作日内给出申请是否通过完整性审核的结果。如未通过完整性审核,EFSA会告知申请人需要补充的资料,申请人需要在30日内通过e-submission系统上传相应资料。如提交的卷宗通过了EFSA的完整性审核,申请人会收到相应通知。

2. 风险评估

申请通过完整性审核之后,该申请正式生效,EFSA将开展针对该物质的风险评估工作。

风险评估时间一般为申请生效之日开始的6个月。如有必要,EFSA可将评估时长再延长6个月并提供相应说明。

在风险评估阶段,EFSA仍可要求申请人提交补充资料。在补充资料的过程中,EFSA的风险评估工作暂停,风险评估的时间也会相应拉长。

完成风险评估工作后,EFSA将把科学评估意见草案提交给EFSA食品接触材料、酶和加工助剂小组 (Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids, CEP) 进行会议讨论并将该草案定稿。此后,评估意见会公开发表在EFSA Journal上。至此,新物质申请的整个风险评估工作完成。

卷宗提交后欧盟审核流程图

卷宗提交后欧盟审核流程图

EFSA发表了针对某种新物质的风险评估意见后,欧盟委员会会做出是否授权该物质使用的决定。如允许该物质使用,则会将该物质纳入塑料法规 Regulation (EU) 10/2011,并在下一次法规更新时在正面清单中加入这些物质。只有获得欧盟委员会授权的新物质才能正式投入使用。

以上就是欧盟塑料类食品接触材料中新物质的完整申请流程。

我们将持续关注欧盟食品接触材料相关法规,为大家提供一手法规动态、专业政策解读,关注我们,敬请期待!

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