台湾地区新出的化妆品管理办法居然跟欧盟“撞妆”了

2019年9月12日

2个月前,台湾地区化妆品卫生安全管理办法修正版正式生效,这对于台湾地区化妆品监管来说意义重大。

该规定自2018年5月2日发布以来,备受世人关注,可以说是台湾地区近年来化妆品有关规定变动最大的一次,不仅文件变动多,影响范围广,甚至从监管模式上,彻底抛弃了现行的审批制(针对含药化妆品,一般化妆品无审批要求),转而采取上市前登录和企业自备化妆品产品资讯档案备查的新模式。

今天,小编就带大家一起扒扒台湾地区新修订的化妆品规定,和欧盟到底有多像。

定 义

台湾地区新修订的化妆品卫生安全管理办法,对化妆品定义进行了调整,首次将“牙齿和口腔粘膜”增加为化妆品的作用部位,并将“清洁”增加为化妆品功能,这意味着今后,牙膏和漱口水将纳入化妆品监管,而这一改变,使得台湾地区的化妆品定义覆盖范围将和欧盟更加一致。不过值得一提的是,欧盟对化妆品监管没有分类要求,台湾地区则会继续保留对化妆品的分类管理,原来台湾地区化妆品分为一般化妆品和含药化妆品,今后含药化妆品则更名为特定用途化妆品,以避免消费者将其与药品混淆。虽然台湾地区对化妆品进行了分类管理,不过在化妆品的实际监管中,除了特定用途化妆品所需遵循的原料清单和一般化妆品略有不同,除此以外并无其他实质差别。

登 录(通 告)

根据新修订的化妆品卫生安全管理办法,台湾地区所有化妆品将按照以下生效时限,开始遵循上市前登录和自备产品资讯档案备查的要求。

台湾地区化妆品卫生安全管理办法

根据新的规定要求,化妆品相关从业者应于化妆品供应,贩卖、赠送、公开陈列或提供消费者试用前完成产品登录及建立产品资讯档案。

台湾地区和欧盟均设置了相应的网上登录(通告)系统,并发布了官方的操作指南,企业可自行上网操作,针对登录(通告)所需信息,台湾地区和欧盟存在一定差异,但总体来说,两者均要求的是一些产品原料、标签及生产的基本信息,更多详细数据则存放于产品资讯档案中备查。

除了登录(通告)本身,台湾地区和欧盟对于登录(通告)人的要求略有不同。在欧盟,因为责任人承担化妆品安全和合规的所有责任,因此,产品的上市前通告需责任人完成,而在台湾地区规定中并无责任人的概念,而是详细规定了对于台湾地区生产的化妆品,由制造商进行产品登录,对于进口化妆品,则由进口商进行产品登录。登录者需对登录的产品信息真实性,正确性,产品安全性,宣称是否合规等负责,并负责产品上市后登录信息更新、监管机构对产品技术性及安全性资料的核查,严重不良反应通报等。对比来看,台湾地区负责产品登录之登录人,实际上承担了大部分欧盟责任人的相应职责,某种程度上将其称之为台湾地区的“责任人”也不为过。

产 品 资 讯 档 案

产品资讯档案是一个化妆品产品极其重要的卷宗文件,在台湾地区,规定要求应以中文或英文建立并包含以下信息:

台湾地区化妆品卫生安全管理办法

对比欧盟所需资料,两者大体相同,在此次台湾地区规定的修订过程中,强制性的GMP要求,颁布动物实验禁令等,都使得台湾地区的监管要求进一步向欧盟靠拢。鉴于为确保产品安全而进行的安全评估的重要性,两者都对相应的安全评估师的资质提出了要求,比如需要大学本科以上学历,药学、毒理学、医学等相关学科毕业,接受相关化妆品安全性评估培训课程等。同时,对于和台湾地区签署了安全资料签署人员合作协议的安全评估师,台湾地区承认其相应资质。

原 料 和 宣 称

对于原料的监管,台湾地区和欧盟都有相应的正面清单与负面清单,而台湾地区如前所述,对于特定用途化妆品则有专门的清单进行管理,和欧盟略有不同。

就宣称而言,欧盟主要采用六大原则进行监管,即:

合规(Legal compliance)、真实(Truthfulness)、证据支持(Evidence support)、诚实(Honesty)、公平(Fairness)、知情决定权(Allow informed decisions)。

因为欧盟成员国众多,且语言不同,故难以用文字的形式,规定禁限用宣称。台湾地区则结合了原则与正负面清单的双重管理,一方面禁止涉及虚伪夸大或医疗效能的宣称,同时附有示例清单,规定了各类化妆品禁止或可以使用之词句。

上 市 后 监 管

根据台湾地区有关规定要求,TFDA将加强上市后监管,确保产品安全性及保护消费者,这与欧盟的监管思路一致,除了常规的市场抽查,台湾地区还公布了化妆品卫生安全案件检举奖励办法,鼓励群众检举不合格产品。此外,两者均建立了相应的严重不良反应报告制度,以便对市场进行安全风险监测和及时采取应对措施,并要求化妆品业者做好产品供应来源及流向资料记录,应对可能采取的产品处置措施


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