CRAC2017要点速递-亚太区法规动态合集

2017年11月8日

2017年11月1日-2日,由杭州瑞欧科技有限公司主办的第九届全球化学品法规年度峰会在杭州举办。

【台湾地区化学品管理最新进展分享及监管动态介绍】

在11月1日的化学品环境安全管理分会场上,来自台湾“环保署”化学物质登录中心倪雅惠女士对台湾地区化学品管理的现况、修法的方向以及一些常见的登录问题作了详细介绍。

 倪雅惠女士  台湾环保署化学物质登录中心

16年年底,台湾“环保署”成立了毒物及化学物质局,专门来管理在台湾地区流通的化学物质,近年来台湾地区食品安全问题频发,希望通过化学局的设立对化学物质进行源头管控,避免有毒物质流入食品。目前台湾地区的化学物质依然维持由环保署和劳动部共同管理的制度,不过这两个部会的侧重点有所不同,“环保署”主要管理毒性化学物质、既有化学物质以及新化学物质,而劳动部管理的则是管制化学品、优先管理化学品、危险化学品以及新化学物质。在新化学物质方面,两个部会的管理是重叠的,为了减轻企业的负担,避免重复递交资料以及缴纳行政费,两部会统一窗口,由化学物质登录中心协调统一收件,再分由两部会审核。

针对企业所关心的第一批既有物质标准登录的清单(往期新闻:台湾第一批既有物质标准登陆名单正在征求意见),目前还没有进一步的消息,根据规划,第一批清单将在今年年底发布,清单中会公布应进行标准登录的物质名称、数量级距以及完成登录的期限,请企业持续保持关注。

就主管部门目前审查通过的案件数量,截止到今年的9月30日共审查通过25笔标准登录,73笔简易登录,1956笔少量登录,864笔低关注聚合物的事前审定。

针对修法的部分,《新化学物质及既有化学物质登录办法》草案在今年的9月份已经发布,主管部门提供了2个月的意见征集期。其中提到卷宗的审查期延长以及年报制度,将会对企业产生比较大影响,值得注意的是,根据倪雅惠女士的介绍,年报制度实施之后,若之前的登录是委托TPR提交的,年报时依然会维持由TPR提交。若企业对此有任何的意见和建议,可以在2017年11月19日之前与毒物及化学物质局沟通交流。


【日本化审法新化学物质申报及名录详解】

来自日本国家技术与评估研究所 (NITE)的前任总干事Takashi Fukushima先生化学品管理中心信息业务科 Shinobu Yoshida女士针对日本化审法新化学物质申报及名录发表了专题演讲。 

Takashi Fukushima先生介绍了化审法的基本框架,非测试数据使用情况和小吨位豁免的基本操作方法。作为一部有50多年历史的法案,化审法经历了4次大的修订,并且对化学物质进行划分管理。针对企业经常会遇到的“要不要申报”的问题,Takashi Fukushima先生用一张图表解释了法规监管范围以及如何判断产品是否是新物质。尽管化审法对于新物质注册要求的试验数据并不多,但是官方一直在努力开发减少动物实验降低企业成本的方法。目前针对降解和蓄积,除了允许采用Qsar方法,还可以采用极性判定和BCF参考等Read-across方法。最后,Takashi Fukushima先生解释了小吨位、中间体等特殊场景对于数据豁免的情况,并介绍了2017年针对少量申报和低生产量申报吨位阈值计算的最新修订。

Takashi Fukushima先生   日本国家技术与评估研究所 (NITE)

NITE化学品管理中心信息业务科Shinobu Yoshida女士向参会人员介绍了MITI号与CAS的关系以及检索MITI号的具体方法。Shinobu Yoshida女士首先解释了MITI号的意义以及化审法现有物质名录的构成,MITI号与CAS号的归类方式不同,一个MITI号可能涵盖许多结构近似的物质,也就是1个MITI号对应多个CAS号;此外也存在一个CAS号对应多个MITI号,或者一个MITI号和一个CAS号只有部分对应的情况。因此MITI号的检索成为化审法合规过程中最困难的工作之一。Shinobu Yoshida女士通过大量的图片实例,阐述了检索MITI号过程中的一些诀窍,并建议用户不要只用CAS号搜索,而是采用名称、基团,以及模糊搜索相结合的方法。

 

Shinobu Yoshida女士   日本国家技术与评估研究所 (NITE)

此外,Shinobu Yoshida女士还介绍了NITE在化审法以外的工作,除了化审法数据库J-CHECK,NITE还开发了CHRIP数据库,该数据库包含日本主要的化学品法规的名录以及全球主要经济体和安全评价机构发布的公开数据库。另外NITE还与东盟国家主管当局合作开发了AJCSD数据库,为用户在开展东盟各国当地的合规工作中提供帮助。


【泰国化学品管理及名录介绍】

来自泰国工业部工业工程署DIWSomsri Suwanjaras女士就泰国目前化学品管理现状及现有化学物质名录进展情况进行了介绍和说明,介绍了相关的主管机构、各机构的主要工作职责以及各自管辖范围内目前已经实施的法律法规情况,使与会者对泰国化学品法规体系有一个整体的了解。

 

Somsri Suwanjaras女士   泰国工业工程署

危险物质法案HaSA是由六个主管机构共同参与管理的一部法规,根据物质及其使用用途的不同,分别由农业署、渔业署、畜牧署、食品药品管理署、工业工程署及能源贸易署协调管理,设有危险物质委员会协调各部门间的分工合作。Somsri Suwanjaras女士简单介绍了不同危害类型的物质(TYPE 1~TYPE 4)各自需要进行的合规工作。会上Somsri Suwanjaras女士还详细介绍了危险化学品在线咨询的流程,包括了需要进行CBI保密和Non-CBI两种不同情形下各自的流程,并提供了CBI disclosure letter的模板供参考,需要对进口商进行CBI保密的境外生产商可以参考该模板,有助于确保所需提交信息的完整度。针对泰国GHS的实施情况,目前已经有三个部门实施了GHS,分别是工业工程署DIW、食品药品管理署FDA和畜牧署DoLD,值得注意的是物质和混合物各自实施的时间不同,请相关企业予以关注。

针对附录5.6申报,Somsri女士强调了进行附录5.6申报的产品在以下方面可以予以豁免:1)GHS;2)海关清关事前通报(Vor Or/Or Kor 6);3)仓储及仓储管理人员方面的要求。对于非强制要求进行附录5.6申报的产品,DIW也欢迎企业进行自愿申报。该申报的时限是生产或进口活动发生后60天之内。

现有化学物质名录进展,目前可供公众在线查询的名录仍然是2016.08.06发布的Preliminary of Thailand Existing Chemicals Inventory(查询网址:http://haz3.diw.go.th/invhaz/) 版本,其中收录了2012-2015年间向DIW注册或申报过的管控目录或附录5.6中的危险化学物质。对于第一版正式的现有化学物质名录今年内是否能发布,Somsri女士表示会竭尽全力,据Somsri女士会上透露,目前已经收集了约一万个物质,瑞欧科技也会密切关注名录进展情况。至于泰国新化学物质及现有化学物质的管理(Thai-REACH)何时能实施,Somsri女士表示现在只处于筹备的初期,还需要相当长的一段时间。


【韩国K-REACH及亚太其他地区化学品法规解读】

来自瑞欧科技K-REACH团队的陈华瑞女士对现阶段K-REACH联合注册的进展做了介绍,总结了首批需要注册的510个现有化学物质的领头注册人(LR)选举情况,领头注册进展情况,以及在联合提交过程中遇到的数据购买、数据共享案例和问题,并给出了相应建议。

 

瑞欧科技法规技术咨询师 陈华瑞女士

对于首批需要注册的现有物质,目前已经有330余个物质完成了LR的选举;20余家LR完成了卷宗提交;并且大部分LR的注册工作已经进入尾声,预计在2018年第一季度完成,以留给联合成员足够的时间完成个人卷宗的提交。

陈华瑞女士提到,大部分需要注册的现有物质在欧盟REACH或其他法规下已经完成了注册,拥有现成的数据,只需要向相关持有人购买即可。但是在数据购买过程中,领头注册者发现这部分的工作所耗费的时间远远超出了预期。双方对于购买数据的定价不一是造成这一现象的主要原因,但欧盟REACH联合体内复杂的数据售卖程序和各界缺乏应对K-REACH的经验也是一大主要影响因素。因此她建议数据购买者可以通过多种渠道搜索数据获取的途径,比如向韩国官方购买数据(例如韩国环境公团公开售卖80多个物质的部分数据);或者通过借助专业机构的数据谈判技巧与数据持有人购买数据;或数据豁免和非测试方法的使用,这同时也能够大大的节省企业的注册成本和注册周期。同时她提到,虽然联合注册进展缓慢,但韩国环境部明确表示,首批需要注册的物质仍然需要在2018年6月30日前完成注册。而对于在K-REACH协议体(CICO)里未担任LR或活跃成员的企业,她建议尽早加入CICO,关注LR的注册进展,以便在LR完成注册后及时的递交个人卷宗。

陈华瑞女士还介绍了亚太其他几个地区:菲律宾,澳大利亚和越南的化学品监管情况,也受到了与会代表的极大关注。

第九届全球化学品法规年度峰会在各界的大力支持下圆满落幕,九年来,全球化学品法规年度峰会持续为国内外政府机构、行业专家和企业提供深入剖析监管法规动态,分享合规要点经验,把握行业发展趋势的综合性交流平台,成为了各国化学品法规建设和多方沟通合作的重要纽带。2018年我们将迎来第十届全球化学品法规年度峰会,现场参会代表通过投票选出CRAC2018的举办地,2018年9月,成都,我们不见不散!

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