瑞欧科技受邀《化妆品监督管理条例更新要点及完整版安评应对措施》研讨会

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2024年1月31日

2024年1月19日,由EU SME Centre和中国欧盟商会共同主办的化妆品法规研讨会在上海圆满闭幕。

会议聚焦「化妆品法规监管路径:化妆品监督管理条例更新要点及完整版安评应对措施」,吸引了众多知名化妆品企业法规专家及毒理学家参与其中。

化妆品法规监管路径

来自线上、线下的200余名参会嘉宾共同探讨化妆品监督管理条例进展及完整版安评的应对措施等关键议题。

瑞欧科技化妆品合规业务负责人丁宁女士、化妆品法规技术专家李莉博士出席会议并发表重要演讲,为企业应对法规变化提供实用参考建议。

中国化妆品法规更新及合规重点解析

2023年,中国化妆品行业法规迅速发展,为企业带来了新的挑战与机遇。瑞欧科技化妆品合规业务负责人丁宁女士在此背景下,为企业总结了三大合规要点,助力企业顺利应对监管变革。

中国化妆品法规更新及合规重点解析

丁宁女士:右二 / 李莉博士:右一

首先,自2024年1月1日起,化妆品新品在注册备案前需提供所有原料的安全相关信息,企业应对原料生产商提供的报送码及相应的原料安全信息内容进行真实性和完整性审核。

其次,从今年5月1日起,化妆品注册备案需要提交完整版安全评估报告。瑞欧科技建议相关企业抓紧整理相关的原料毒理学数据,完善原料信息数据库,力求平稳过渡到完整版安全评估。

此外,针对牙膏新原料等企业关注的热点法规问题,丁宁女士也进行了详细解析,为企业厘清当下监管环境、产品合规及业务发展提供了宝贵建议。

完整版安全评估的影响和挑战

随着《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》中完整版安全评估报告的实施,化妆品行业将迈入新的监管时代。

与之前的简化版安全评估相比,完整版安全评估提出了更为严格的要求,给企业带来了前所未有的挑战。

瑞欧科技法规技术专家李莉博士深入剖析了这一变化对企业的影响,并为企业应对策略提供了专业建议。

李莉博士强调,首要挑战在于可用证据类型的变化。这导致完整版安全评估存在巨大的毒理学数据缺口。

建议企业建立专门针对自身产品或原料的安全评估数据库。通过及时发现并填补数据缺口,以便更好地应对即将到来的完整版安全评估。

此外,新规还要求进行3个额外的产品测试。但由于目前尚无官方指南,企业在实际操作中可能会遇到困难。

化妆品Q&A

Q1:对于STSC中没有安全限值要求的原料应该怎么办?

A1:对于无安全限值要求的原料,在完整版安全评估中尚未有明确的指导说明。一般来说,我们可以参考如下原则:

对于那些没有安全限制但有其他使用限制的原料,如原料规格或风险物质残留要求,应确保相应原料符合这些特定要求;

对于既无安全限制又无其他使用限制的原料,我们原则上认为,在正常且可预见的化妆品使用情况下,这些原料不会对人体健康造成危害。当然,如果未来有关部门对这部分内容有任何指南或说明,需要遵照最新要求执行。

Q2:TTC的使用限制是什么?

A2:根据安评导则,对于化学结构明确,且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质,含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时,可参考使用毒理学关注阈值(TTC)方法进行评估,但该方法不适用于金属或金属化合物、强致癌物(如黄曲霉毒素、亚硝基化合物、联苯胺类和肼等)、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质和化学结构未知的混合物等。

Q3:如果可食用原料的可食用部位和IECIC清单中原料名称中的部位不相符可以豁免系统毒性吗?

A3:不可以,对于可食用原料来说,部位一致性是豁免系统毒性的前提之一。

Q4:对于产品稳定性实验来说,有什么建议?

A4:目前权威部门尚未发布关于产品稳定性实验的任何指南或标准。建议企业可以参考国际常规方法进行实验,并密切关注权威部门是否会出台相关指导。

瑞欧科技非常荣幸受邀出席本次研讨会并发表重要演讲,与化妆品法规专家、毒理学家分享中国化妆品法规更新动态。

不断变化的监管环境对于化妆品企业来说,是挑战,也是机遇。只有迅速适应新规、确保产品安全生产的企业,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

瑞欧科技也将也将持续推进化妆品行业深入交流、促进企业合规发展,为企业提高产品质量以确保其合规性、安全性提供专业支持。

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