台湾地区发布新化学物质及既有化学物质资料登录修正“办法”

2021年5月24日，台湾地区环保主管机关（下称主管机关）发布“新化学物质及既有化学物质资料登录办法”的修正“办法”（下称修正“办法”），该“办法”会在台湾地区主管机关网站公告60天，以广泛收集大众的意见和建议。本次修正“办法”相较于现行的有关规定做了较大程度的改变，其中，核准登录有效期和资料保密有效期的优化、登录资料审核时间和补正次数的变化以及既有化学物质标准登录截止期的修改与企业的化学品登录工作密切相关。

本次修正“办法”主要有以下变化：

1. 新增豁免范围：将台湾地区相关规定“职业安全卫生管理”定义的管制性化学品及“毒性及关注化学物质管理”定义的关注化学物质纳入不适用办法管理的物质。

管制性化学品：指“管制性化学品之指定及运作许可管理办法”中列出的管制性化学品（共19类物质）。

关注化学物质：指毒性化学物质以外的化学物质，基于其物质特性或其他相关公众消费议题，经台湾地区主管机关认定并公告的有污染环境或危害人体健康风险的物质（目前仅包括一氧化二氮）。

2. 在现行的有关规定中，新化学物质的核准登录有效期和保密有效期根据不同的登录类型各有不同。本次的修正“办法”将各登录类别的核准登录及数据保密有效期统一为5年，并明确规范了新化学物质纳入既有化学物质前后数据保密有效期总和上限为15年。不同登录类型核准登录有效期和数据保密有效期的变化详见表1。

表1. 现行有关规定与本次修正“办法”核准登录和数据保密有效期差异对比

3. 考虑到新冠疫情对各行各业产生的实质性影响，大部分企业无法在现行有关规定的时间内完成既有物质的标准登录。修正“办法”延长了既有化学物质标准登录完成登录的截止期，相比于现行有关规定，修正案正式生效后将不再区分吨位，统一将标准登录的截止期延长至4年。详细内容请见表2说明。

表2. 现行有关规定与本次修正“办法”的既有物质标准登录截止期差异对比

4. 同样考虑到新冠疫情和新化学物质的多元性和复杂性，本次修正“办法”增加了新物质登录的审核时间，大大缓解了主管机关的审核压力。现行有关规定和本次修正案审核时间的变化详见下表3。

同时修正“办法”也增加了企业对登录资料的补正次数，从原来的2次增加到3次，增加了企业通过登录申请的成功率。

表3. 现行有关规定与本次修正“办法”主管机关审核时间的对比

5. 修正“办法”新增了限定场址中间产物可以豁免既有化学物质标准登录的规定。若企业制造或进行贸易的既有物质属于限定场址中间产物，则不需要进行既有物质标准登录。

6. 对于需要提交危害评估和暴露评估的既有物质标准登录（第二级到第四级），修正“办法”明确了企业在提交资料申请登录码时，可以先不提交危害评估和暴露评估的内容，待获得登录码后再补充相关内容。

7. 修正“办法”新增了年度申报需经主管机关审核并限期补正的内容，并明确了处罚措施。经主管机关审查认为企业年度申报资料不符合规定且主管机关通知限期补正的，如果逾期未进行补正或经补正仍未符合要求，主管机关会依据台湾地区相关规定《毒性及关注化学物质管理办法》第五十六条规定对企业处以三万元以上三十万元以下新台币的罚款，并责令限期整改；逾期未完成整改的，按次处罚，经二次限期整改未完成整改的，责令其停工、停业或退运出口。

8. 最后，修正“办法”删除了现行相关规定中要求企业保存申请资料的内容。现行相关规定中，企业需以电子或书面方式保存登录资料5年以方便备查，保密申请资料需保存15年以供备查。但考虑到企业保存资料的困难，主管机关自有的资料保存系统也足以满足备查要求，因此修正“办法”免除了企业保存申请资料的义务。

从相关规定的整体变化上来看，台湾地区的化学品登录充分考虑了企业在准备登录资料时可能遇到的各种困难，修正“办法”基本上是朝着减轻企业登录压力、提高企业登录成功率的方向改变的。

本次修正“办法”最大的改变是核准登录和资料保密有效期的制度优化、主管机关审核时间延长、补正次数增加以及既有化学物质标准登录截止期的延长。

有效期制度的优化将所有登录类型的核准登录有效期和资料保密有效期统一为5年，避免了企业对低吨位物质需要频繁展延登录码和保密期的麻烦，也降低了企业因错过展延而不得不重新申请登录码的风险。

登录资料审核时间的延长和补正次数的增加在降低主管机关审核压力和增加企业登录申请的容错性之外，也增加了企业的登录周期，因此企业若有往台湾地区进行化工产品贸易的计划，可能需要预留更多的时间在登录资料提交和登录码的获取上。

瑞欧提醒您

对于所有有登录需求的企业，既有物质标准登录的截止期是大家最关心的问题之一，本次修正将既有物质标准登录的截止期统一延长至4年，给了企业足够的时间准备登录资料，但考虑到目前台湾地区有关规定对既有物质标准登录的要求已然明确，预计后续不会有较大幅度的改变，且标准登录官方审核周期太久，临近截止期可能更甚，瑞欧科技的法规专家仍建议您提前准备和提交登录资料。