韩国K-REACH注册申报最新解读：2025年新规变化与企业应对指南

随着韩国K-REACH法规修订案的逐步实施，企业在物质申报、注册及后续合规过程中面临诸多新疑问。尤其是2025年1月1日起新物质申报制度调整后，关于已申报物质有效性、有害性分类、文件更新等问题成为行业关注焦点。

本文结合韩国官方最新政策文件和实务操作经验，梳理了K-REACH注册核心要点，旨在助力企业清晰掌握合规要求，避免因政策变动影响贸易进程。

2025年1月1日前，已申报完毕的K-REACH新物质是否因申报制度的变化而受到影响？

答：已取得了<0.1吨新物质申报的证书依旧有效。考虑到每个物质平均只有不到2个企业申报，同时K-REACH法规下新物质申报的变更标准中并未涵盖年进口/制造吨位变更的情况，所以无需采取任何额外措施即可正常出口<1吨的该物质。

新物质申报K-REACH时，可以使用ECHA CLP等公开的有害性分类资料来提交吗？

答：可以利用国内外评估资料、实验资料、公开的分类标识、QSAR预测资料等作为认证资料。

在K-REACH修订案实施前已经完成注册/申报的物质，是否会被指认为【有害性未确认物质】？是否会公开物质分类信息？

答：这些物质，虽然韩国官方内部讨论可以做有害性未确认物质的指定以及分类信息公开，但考虑到制度的执行力，预计将会有一定的缓冲时间，同时分类信息公开之前也会事先告知申请人并给予修改时间。

向下游进口商&使用者传递的物质信息相关文件（MSDS等）中是否需要标明该物质为【有害性未确认物质】？

答：提交韩国官方的MSDS上，需要明确记载相关物质是否为【有害性未确认物质】。

进口商向韩国官方提交的LOC有哪些变化？

答：化管法（K-CCA）下提交的LOC文件将于2025年8月7日开始正式启用新版本。在此之前新旧版本都可使用，目前新旧文件需填的内容几乎不变仅形式变化，后续或将根据新此次更新的物质类型（有毒物质概念变动）变化LOC填写内容。

有害性未分类物质是仅针对需要提交新物质申报的物质吗？如果新物质申请了仅供出口的申报或登记豁免确认，还会被认定为有害性未分类物质吗？

答：2025年1月1日起，有害性未确认物质只针对新物质申报。做了仅出口豁免的新物质不会被认为是有害性未确认物质。

关于有害性未确认物质在CCA下的要求暂时没有具体的法规定义。根据修订案：如果有有几项有害性不确定，那么未确定的那几项都按照有害来处理（参考有害性未确认物质的5项判定基准）。

请问是官方根据notification application判断是否是有害性未确定物质吗？如果没有任何分类数据，任何数据库均无分类数据，是否就是有害性未确定物质呢？

答：根据2025年1月1日至今实行的新物质申报经验来看，申请企业向官方提交其能力范围内所能获取到的所有有害性分类数据（实在没有相关数据就按照无任何资料来提交），官方在确定基本信息齐全无误的情况下会先发准入证书。后续会评估这些数据内容，并通过自己的资源库搜索该物质全球有害性相关评估资料，最终给出有害性分类结果并于官网公示。

根据【有害性未确认物质】判定标准，如果提交申报时没有提供任何数据，申请人可以自评该物质就是【有害性未确认物质】，所有的后续应对都按【有害性未确认物质】的标准来执行。等后续官方对有害性分类合理性评估后，如果发现国内外有相关可运用的有害性数据资料，会让申报人进行变更申报来更新提交的有害性资料。后续看官方如何行动以及官网如何公示，再做相应变动。

如果只是基于供应商的SDS进行分类，会被官方认可吗?

答：可以利用国内外评估资料、实验资料、公开的分类标识、QSAR预测资料等作为有害新分类相关的认证资料。如果供应商提供的SDS上的分类信息能追溯到出处的话，可以尝试以其出处的数据信息(一般也是前面提到的这些)来提交。仅仅只提交SDS上的简短信息一般没有太高的可信度。

NICS什么时候会公布目前所有的有害物质的新的类型吗？

答：从立法之初，对于物质的注册和有害性评估一直在进行，从官网的注册现况公开情况来看，2200多个注册的物质中，有约1/4的样子完成了有害性审查，官方有透露因为该亚分类的指定内部的人力压力较大工作量大，但是官方在尽量快速推动这个工作，预计8月7号实施之际会公布较大一部分物质，或许可能会有一个更加方便大众检索、方便官方公示的网站诞生。

新物质通报中，分类合理性评估是否会打回，要求企业补充提交相关危害性分类信息？

答：企业提交申报后官方审核基本信息完整无误后会先发证书，之后再对分类合理性进行评估。

如果企业没有提交数据内容，但官方发现国内外有相关资料的情况，官方会通知申报企业相关内容，要求其进行变更申报，补交相关有害性分类数据。

境外贸易企业可以注册K-REACH吗？

答：根据韩国K-REACH法规，境外制造/生产商可以委托OR进行注册。因为物质实际的制造/生产商对物质信息了解更准确且全面，韩国官方在评估物质合规申请时，可以更直观的了解物质的生产源头，对物质的全生命周期有更全面的了解。

韩国K-REACH法规的持续完善，对企业的物质管理能力提出了更高要求。从已申报物质的有效性维护，到有害性分类资料的提交规范，再到LOC文件更新、MSDS标注等细节，均需企业结合新规动态调整合规策略。

瑞欧科技建议相关企业，密切关注韩国官方公示信息，在专业机构协助下做好数据准备、流程跟进及风险预判，确保在K-REACH法规框架下高效完成注册申报，顺利拓展韩国市场。