K-REACH下属法令最新进展汇总

韩国K-REACH
2014年1月13日

在7次会议之后,以产业界的代表、民间团体、专家等组成的K-REACH下属法令研究小组(TF小组)基本完成了相关事项的讨论,并就下属法令的制定提出了建议。相关要点已在韩国环保部2013年12月27日召开的公听会进行了详细说明,具体实施情况仍有待下属法令的出台。

相关要点的详细说明:

主题 K-REACH下属法令研究小组讨论结果
科研用化学物质
  • 将科研用化学物质划定为注册免除对象,具体包括工艺开发,试剂、产品批量生产前样品制造,测试用等化学物质;
  • 允许向限定场所以外移动,通过递交移送∙安全管理计划书来强化事后管理。
少量新化学物质的注册
  • 年生产量或进口量不足1吨的注册手续简易化,预期将在2020年实现0.1吨/年的阀值;
  • 递交资料:营业者信息,用途,识别信息,使用用途相关暴露信息 周期:注册申请后3日之内通报(如有追加讨论的必要,需要7日) 考虑到直接向消费者暴露的风险,当累积量超过少量标准等情况时,需要补交相关资料。
供应链信息传递
  • 需要提供名称(以及总称)、有害性、限制用途、注意事项等化学物质的安全信息,成分、含量等商业机密除外;
  • 制造/进口/使用/销售量可自主选择提供。
注册对象现有化学物质(PEC物质)的指定
  • 指定时需要考虑用途,暴露水准等危害性;
  • 每三年需要对PEC物质进行指定并告示,每批给予三年的缓冲期(首次指定的对象物质大概不足500种,并预计会在2014年10月进行事前预告。
注册对象化学物质的明确化
  • 不纯物质/副产物(偶然或是非有意生成的物质)无需进行注册,但会一起记录在该化学物质的注册申请表上(与EU统一);
  • 非分离中间体无需注册,可分离中间体需要进行注册。
注册资料提交
  • 使用已注册的实验资料,需要递交资料所有者的使用同意书;
  • 允许通过实验计划书(包含实验内容及日程等)的递交来代替国内试验机构的实验结果;
  • 在建立信赖性等认证的前提下,同意接受非实验性资料(QSAR, read-across等)。
有害化学物质的指定
  • 有毒物质的指定标准与《全球化学品统一分类和标签制度》(GHS)相统一;
  • 授权物质的指定标准需要具体化(致癌性及生理毒性等);
  • 有害化学物质被指定前会进行社会∙经济性分析以及事前预告。
含有有害化学物质的产品 设定产品中有害化学物质申报对象的含量标准(重量比0.1%), 与EU统一。
保护中小企业
  • 保证实验资料收费依据的公正化,提供合理的明确的费用清单;
  • 减轻中小企业的手续费用压力;
  • 中小企业者的划定范围详细参见中小企业基本法第2条;
  • 国外事例:EU REACH的注册费用是根据企业规模实施差等制度,从1600欧元~31000欧元不等。
临时措施
  • 在TCCA法规下完成新物质有害性审查的(收到结果通知书)的新物质申报人可以被视为已经完成K-REACH下注册。如果在K-REACH实施之日(2015年1月1日)前还未在韩国政府公报上进行公告,则该物质仍然被视为新化学物质,只有其在TCCA下的原始注册人能被豁免,其他申报人仍需在K-REACH进行注册;
  • 根据TCCA规定,经有害性审查结果通知书持有人同意而得以共同使用该审查结果的其他生产或进口商,在K-REACH下仍需进行注册,但是将给予1~2年注册缓冲期;
  • 在TCCA下获得有害性审查免除的高分子化合物,当属于K-REACH下注册对象时,可以给予3 ~5年注册缓冲期。

韩国政府一直致力于缓解产业界对注册数据要求、注册成本及所需时间的恐慌,因此政府将对中小型企业提供一些优惠政策。2014年官方对于业界关注的K-REACH实施细节都将一一给出答复。未来规划如下:

2013年12月 通过法律咨询等完成下属法令案。
2014年1月 进行立法程序;部门讨论及立预案等。
2014年1月~
  • K-REACH基础框架的促进工作;
  • 完成注册资料的编写指南,危害性评估指南等各类说明文件的制订;
  • 构建K-REACH全过程(报告,注册,审查等)配套的IT系统;
  • GLP实验机构构建等。
2014年2月
  • 创立产业界支援团体;
  • 运营K-REACH支援中心(Helpdask),实现1:1商谈及咨询;
  • 按照行业类别/地域的教育指导,指南普及等ON/OFF Line定制化支援。
2014年2月~
  • 官民合作机构(暂称:化学物质安全论坛)常设化;
  • 监督政策的实施,促进化学物质的自主管理以及探究可支援事项等。
2014年10月 进行现有化学物质注册对象及缓冲期的事前预告。

瑞欧于近日隆重上线韩国版REACH法规“K-REACH”中、英、韩三语版,了解详情请点击

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