哥伦比亚发布首份国家化学品清单!新物质申报与风险评估成企业合规关键

拉美国家化学品注册申报
2025年11月20日

近期,哥伦比亚发布了第一份国家工业化学品清单,涵盖4473种物质。根据哥伦比亚REACH法规要求,未列入该清单的物质将被认定为“新物质(nueva)”,相关企业应在新物质生产/进口量达到阈值(100kg)的六个月内,按要求完成新物质申报。

此外,有商业机密(CBI)保密需求的企业,可委托哥伦比亚境外代表REE提交保密申请。

哥伦比亚发布首份国家化学品清单

https://insqui.sical.gov.co/BI/tableros_insqui.html

法规背景

根据哥伦比亚REACH法规(Decree 1630/2021),年生产或进口量≥100kg的工业用途有害物质,无论是纯物质还是混合物中的物质组分,相关生产商或进口商需要进行申报。

该法规体系下的综合管理工具包括:

  • 国家工业化学品清单(已发布)

  • 优先化工具

  • 健康或环境的风险评估

  • 减少和管理健康或环境风险的计划

国家工业化学品清单

此次发布的国家工业化学品清单以可视化操作平台的形式呈现,主要分为以下四部分:

用途板块

用途板块

申报企业总部板块

申报企业总部板块

危害分类板块

危害分类板块

用户综合操作板块

用户综合操作板块

该平台允许相关企业了解4473个现有物质的申报数据,而未列在清单上的物质,系统将自动把该物质分类为“新物质”。

新物质申报

对于年生产或进口量≥100kg的新物质,哥伦比亚境内生产商或进口商必须在达到该阈值的6个月内完成申报,除申报人信息、物质信息、危害分类、用途、生产进口量之外,还需额外提供:

  • 物质的进口或生产量达到100kg/年的日期

  • 是否符合即将发布的优先排序标准(是/否)

  • 健康或环境风险评估报告(针对符合优先排序标准的物质)

优先化工具&健康或环境的风险评估

在今年10月举行的拉丁美洲化学品监管合作论坛(LARCF)上,相关人员表示哥伦比亚政府计划于明年年初发布化学品优先化工具。

对于符合优先排序标准,即被优先认定为对健康或环境具有潜在影响的新物质,进口商或生产商必须对该物质进行健康或环境风险评估,以确定其在哥伦比亚境内首次商业化的风险。

对于已被列入清单的符合优先排序标准物质的新用途,进口商或生产商必须对该物质进行健康或环境风险评估,以了解与新用途相关的风险。

写在最后

作为拉丁美洲首个发布化学品综合法规的国家,哥伦比亚正逐渐搭建起一套完整的管理体系。

瑞欧科技建议相关企业及时核对国家工业化学品清单,并重点关注即将发布的化学品优先化工具。瑞欧科技也会持续关注哥伦比亚REACH的后续发展,及时传递动态。

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