【ChemLinked】韩国发布针对非实验报告书的文献资料等注册申请资料认定基准

韩国K-REACH
2017年6月5日

韩国环境科学院(NIER)于2017年5月发布针对K-REACH注册《非实验报告书的文献资料等注册申请资料认定基准》。部分文献资料以及评价报告书可以用于替代由GLP出具的实验报告书,包括:

1、文献资料:

  • 针对特定化学物质的实验结果发表的学术论文
  • 高度认可的科学手册中的测试结果
  • 学术论文,科学指南,特定企业或国家保有的实验结果,专家验证、统合提供的毒性database(HSDB,IUCLID,IRIS等)

2、 评估报告:

  • OECD,WHO等国际机关的化学物质评估报告(比如,OECD SIDS , IARC  monograph等)
  • EU、美国等先进国为了化学物质管理的国家报告(EU RARs危害性评价报告书、美国RED农药再注册评价报告书等)

文献资料中的数据用于K-REACH注册时需要满足以下标准:

  • 用于表征实验物质有害性的实验结果(实验方法,结果值及结论)应详细记述,且是根据国际认定的实验方法来开展
  • 该实验结果是作为评估危害性和风险性及GHS分类的关键数据
  • 收录在物理·化学特性的实验结果的科学手册中,在相关科学领域广泛通用并被接受的实验结果(Merck Index、Pesticides Manual、HSDB等)

注:即使符合上面认定原则,涉及所有权和知识产权的情况,注册人应当注意事先向数据持有人取得数据使用许可。

如果您有关于韩国K-REACH注册相关的问题,烦请联系瑞欧科技刘欣桐女士,0571-87007544,

新闻来源:ChemLinked

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邮箱:customer@reach24h.com
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