欧盟农药登记实操：原药TE等同性、制剂授权评审与数据要求

2026年10月22日，在CRAC 2026会议期间，欧盟农药登记专场闭门会议如期举行。会议邀请到捷克共和国国家公共卫生研究院的Martin Weiszenstein博士，就原药等同性评估、制剂授权评审及登记数据要求等问题，与参会企业展开交流。以下为会议重点问答整理：

在欧盟申请原药等同性评估（TE）时，哪些国家仅接收其作为主评审国（RMS）物质的TE申请？

首先明确捷克不要求所申请物质必须是捷克作为该物质RMS的物质。

此外，基于瑞欧TE项目经验，目前法国、荷兰、比利时、德国、爱尔兰、斯洛文尼亚、拉脱维亚、芬兰、克罗地亚、西班牙、立陶宛、意大利等成员国对 TE 申请的受理范围有一定限制，通常只接受其担任 RMS 的物质。企业在选择受理国前，需要先确认目标成员国是否接受相关申请。

捷克 TE 评审各阶段通常需要多长时间？

评审时间与杂质情况、资料完整性及是否需要进入第二阶段评估有关。另外，即使资料齐备后，捷克本国的评估可在较短时间内完成，但这并不等于整个申请流程已经结束。后续还涉及其他成员国的同行评审（Peer Review），其用时取决于收到的意见及答复情况。因此，不能仅按本国评估所需时间安排整体申请进度。

通常情况下，收到申请卷宗后，评审机构将在2-3个月内出具第一阶段的评审意见，若确认需要进入第二阶段，在收到第二阶段的资料后，审核周期在2-4个月。捷克完成本国平时后的同行评审（Peer Review）周期视成员国反馈，顺利时约一个月即可完成，若需多轮沟通，也可能持续数月。

阿维菌素目前在欧盟仅获准用于温室，未来是否有可能扩大至大田使用？

Weiszenstein 博士认为，这种可能性通常较小。目前只能按照已批准的条件使用；并提醒，如果批准用途仅限于温室，就不能用于该范围之外的大田用途。

针对现场进一步提出的“能否补充数据支持扩大用途”，他补充说明，活性物质的批准条件在欧盟层面确定，成员国不能通过本国评审单独突破这一范围。因此，向某个成员国补充数据，并不意味着该国可以据此批准范围之外的大田用途。

制剂产品按第43条进行再评审时，是否需要重新提交药效数据？

通常需要结合产品配方、使用条件及原有数据的适用性判断。如果配方和使用条件没有变化，一般可沿用已有药效资料；如果配方发生较大调整，可能影响药效，则可能需要补充相应数据。

Task Force（联合登记体）的数据使用费如何确定？企业是否有议价空间？

有协商空间。相关费用和数据共享安排主要由有关企业通过合同约定，主管部门通常不参与其内部商业安排。

不同企业可能分别持有理化、毒理等研究资料，通过联合登记体共享数据、分担成本。企业需要就数据使用范围、费用及合同条件与相关方协商，具体费用取决于谈判结果。

在捷克按第34条申请登记，能否先仅提交配方，由官方判断还需要补充哪些资料？

在捷克，不能将仅提交配方理解为已经满足申请要求。Weiszenstein 博士强调，申请人即使符合第34条规定的条件，也需核对相关资料要求，涉及理化性质、健康毒理、环境风险和药效等内容，需按具体情况提供数据。

不同国家对这类申请的处理方式存在差异，捷克目前并没有专门针对Art.34的简便操作安排。企业在采用这一申请方式前，需要先与拟申请的成员国确认适用条件和资料范围。

在 TE 申请中，对于几年前完成的杂质 QSAR 报告，官方是否会使用更新后的数据库重新进行预测？如果新旧预测结果不一致，申请人应如何提供解释，原报告是否仍可被接受？

捷克评审部门通常不会自行使用更新后的数据库重新运行申请人提交的QSAR报告，但会关注报告的完成时间，较早完成的报告可能需要更新。

如果数据库更新后出现新的结构警报，申请人应针对相关变化提供解释。新旧预测结果不一致时，相关解释及原报告能否被接受，仍需在具体评审中确认。

把握官方沟通“黄金窗口”：从规则解读到策略落地的关键桥梁

欧盟农药法规（Regulation (EC) No 1107/2009）体系庞杂、评审尺度动态收紧，成员国在 TE 评估受理、再评审、制剂登记及数据豁免层面的实际执行更存在显著裁量差异。面对日趋复杂的准入壁垒，精准获取官方一手尺度、消除信息不对称，已成为企业规避合规风险、缩短上市周期的决定性因素。

作为连接全球监管机构与农化企业的核心纽带，瑞欧科技依托深耕行业十余年的全球法规积淀，与欧盟各成员国主管当局、EFSA 等核心评审机构建立了长期、稳固且互信的常态化沟通机制。CRAC 期间的“官方闭门 1v1 交流会”，正是这一深厚官方资源的具象呈现：

❖ 零距离对话一线主审官：跳出常规条文的教条理解，直面法规实操中的前沿争议与评审侧重；

❖ 定制化项目排雷与攻坚：针对企业卡点的杂质 QSAR 预测、RMS 选择、用途拓展及数据引用等核心痛点，提供高价值的官方审评审批研判；

❖ 全流程官方资源协同推进：从前期官方意向摸底、Pre-submission 会议筹备，到评审过程中的多轮抗辩与协调沟通，瑞欧均能提供坚实的话语权支撑与通道保障。

优质的登记策略始于权威的官方洞察。未来，瑞欧科技将持续发挥在官方关系网络与全球法规专家智库上的独特优势，为广大中国农化企业出海精准对接官方资源、化解项目实操阻碍，护航全球合规准入之路。

如您在欧盟等海外市场的农药登记、原药等同性评估（TE）或官方预沟通中遇到疑难痛点，欢迎联系瑞欧科技农化团队，预约一对一定制化合规咨询与官方资源对接服务。

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