制剂登记时对原药的数据要求是和活性物质批准时一样的,需要按照Regulation (EU) No 283/2013提供全套的原药数据,这个全套原药数据除了理化、毒理,还包括生态毒理、环境归趋、残留等等的数据,数据量远远超过等同登记时提交的数据。
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