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化妆品新原料申报流程与要求

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新化学物质申报登记指南

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欧盟碳边境调节机制CBAM

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已使用人用数据进行PDE计算，且人用数据权重更高，为什么还要再使用动物数据进行计算？

原因有两个：如前述问题中所述，多份指导原则/指南均提到需根据动物数据和人用数据分别进行PDE计算；人用数据具有局限性，如剂量-反应关系的完整性不足，致癌性、遗传毒性、生殖毒性等重要的安全终点数据不充分等。

2026年1月26日
2508
PDE计算中是否存在基于人用数据的NOEL、NOAEL？

对于人用数据，EMA的指导原则中提到，若能得到最大的临床无效剂量，可将其视为NOAEL。然而，药品研发需考虑获益/风险比。临床开发的首要目标是获得预期的临床疗效，但过程中可能也会出现不良反应，所以人体临床数据通常都会得到最低有效治疗剂量。

PDE计算与报告

2026年1月26日
610
为什么要将临床治疗剂量作为PoD来计算PDE？

药品说明书中批准的最低治疗剂量，对于部分患者甚至是大部分患者而言，是可以产生预期的药理学作用并实现预期的治疗效果的。因此，通常需将最低治疗剂量视为LOAEL作为PoD进行PDE计算。

PDE计算与报告

2026年1月26日
474
是否需要使用临床治疗剂量或人用数据进行PDE计算？

在PDE评估中，有多份指导原则提到需要使用人用数据进行PDE计算。根据EMA指导原则《共用设施中基于健康暴露限度设定的指南》以及ASTM 3219-20，在可获得可靠数据的前提下，需分别基于动物数据和人体数据进行PDE计算。

PDE计算与报告

2026年1月26日
311
2026年土耳其KKDIK注册费用是多少？

鉴于土耳其国内高通货膨胀率的驱动，土耳其KKDIK法规近三年的行政费呈现出大幅上涨态势，年度调增幅度基本保持在30%至40%之间。从2024年到2026年，各吨位等级的注册费累计涨幅均突破了80%。

土耳其KKDIK注册与实施

2026年1月26日
866
出口土耳其企业如何进行KKDIK联合注册？

对于计划向土耳其出口化学物质的企业而言，若选择通过联合提交方式完成KKDIK注册，需特别注意：该路径具有“被动跟随”的特点，需持续监控领头注册人（LR）的状态：企业应首先确保已完成物质的预注册，这是在KKS系统内监控LR注册状态的前提。

土耳其KKDIK注册与实施

2026年1月26日
610
出口土耳其企业担任KKDIK领头注册人（LR）应该怎么做？

对于土耳其出口企业而言，担任KKDIK领头注册人（LR）是确保化学物质在土耳其市场合规流通的先锋角色。为应对2026年3月31日的临时注册截止期，LR必须专注以下关键工作，以保障注册顺利进行并符合官方要求。

土耳其KKDIK注册与实施

2026年1月26日
289
土耳其KKDIK临时注册是什么？

根据土耳其《关于KKDIK法规实施程序和原则》第10条明确规定：如果领头注册人暂时无法提交正式注册，则需在2026年3月31日之前，提交临时注册。而SIEF成员则随之需要在2026年9月30日之前完成临时注册的联合提交。

土耳其KKDIK注册与实施

2026年1月26日
179
欧盟碳关税CBAM证书价格怎么算？现在每吨多少钱？未来会涨吗？

欧盟碳关税CBAM证书的核心定价机制：1张CBAM证书对应1吨二氧化碳当量（tCO₂e）的碳排放清缴额度，每张证书购买价格（€/tCO2e）与欧盟碳排放交易体系拍卖价格直接挂钩。

欧盟碳边境调节机制CBAM

2026年1月23日
2371
欧盟碳关税CBAM的隐含碳排放量是用默认值还是实际数据核算更划算？有什么区别？

欧盟碳关税CBAM的隐含碳排放量无论采用默认值或实际生产数据核算，均为CBAM法规认可的方式。两者的核心差异在于对产品隐含碳排放总量及免费配额总量的影响，进而决定最终应缴碳关税金额。

欧盟碳边境调节机制CBAM

2026年1月23日
1598