常见问答

化妆品新原料申报流程与要求

解锁化妆品新原料申报更多细节
查看
新化学物质申报登记指南

新化学物质申报登记要求解析
查看
欧盟碳边境调节机制CBAM

把握绿色贸易壁垒的机遇与挑战
查看

GHS在新加坡的实施情况

新加坡自2005年起系统推进联合国GHS的本土化实施。2023年，进一步依据联合国GHS第7修订版，修订《化学品分类与危害信息传递》系列中的第2部分（标签）和第3部分（SDS）。此次修订设定了过渡缓冲期，截止至2025年2月6日，以便企业有序完成合规调整。

GHS/(M)SDS与标签编制

2026年1月26日
199
GHS在马来西亚的实施情况

马来西亚自2013年起，正式在工作场所推行联合国GHS，其核心法规为《职业安全与健康（危险化学品的分类、标签和安全数据表）法案2013》。2022年6月13日，DOSH公布CLASS法规2013的修订提案，旨在将法规整体与联合国GHS第8修订版接轨，涵盖分类标准、标签要素及SDS格式等方面的更新。

GHS/(M)SDS与标签编制

2026年1月26日
369
GHS在越南的实施情况

越南于2007年11月颁布《化学品法》，为化学品管理奠定了法律基础。2022年10月27日，工贸部发布第17/2022/TT-BCT号通告，对第32/2017/TT-BCT号通告进行修订，以确保SDS及相关信息要求与最新法规保持一致。

GHS/(M)SDS与标签编制

2026年1月26日
351
GHS在泰国的实施情况

自2012年起，泰国逐步在不同监管领域推行联合国GHS，由多个主管部门分别负责其管辖范围内的化学品合规要求。2012年3月12日，泰国工业部（MOI）发布《有害物质危险分类和信息传递系统》相关规定，以联合国GHS第3修订版为依据，规定自2017年3月13日起全面强制实施。

GHS/(M)SDS与标签编制

2026年1月26日
212
GHS在中国台湾地区的实施情况

2007年10月19日，中国台湾地区依据UN GHS Rev.1st，制定了《危险物与有害物标示及通识规则》（简称：危害通识规则），自2008年12月31日起正式实施。2016年1月1日，中国台湾地区在工作场所已全面推行GHS制度，要求所有化学品按照GHS进行分类与标示。

GHS/(M)SDS与标签编制

2026年1月26日
234
GHS在中国的实施情况

中国自2011年起正式推进GHS的本土化实施。2011年2月，《危险化学品安全管理条例》（国务院第591号令）公布，并于同年12月1日正式施行，标志着中国GHS制度的全面启动。

GHS/(M)SDS与标签编制

2026年1月26日
640
可以通过已有化合物的OEL数值计算PDE数值吗？

如前面所述，PDE数值和OEL数值并非是10倍关系，不应通过公式进行简单换算。简单换算不仅存在较为显著的科学性缺陷，而且如一个化合物已有OEL数值，通常意味着其具备较为充分的毒理学数据。此时，更科学、合规的做法是使用这些毒理学数据进行PDE评估，而非简单从OEL数值进行换算。

PDE计算与报告

2026年1月26日
2226
药品PDE和OEL是否可以进行简单的快速换算？

EMA指导原则《共用设施中基于健康暴露限设定的指南》指出，基于HBEL评估场景下，可认为PDE和ADE具有相同的科学性含义。从计算公式上看，ADE和OEL的计算公式仅相差一个V（一个健康工人8小时的呼吸量，约为10m3/day），但并不能因此就认为PDE/ADE和OEL值是10倍的简单对应关系。

PDE计算与报告

2026年1月26日
2861
如何使用PDE数值计算MACO（最大允许残留量）？

使用PDE数值计算MACO，可参照APIC发布的《原料药工厂清洁验证指南》（Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredient Plants）中的公式进行计算。

PDE计算与报告

2026年1月26日
3560
药品PDE在什么情况下需要重新评估？

药品PDE评估是基于当前数据进行的阶段性评估，并非一成不变。不同情况下会有新的基于动物的毒理学数据和/或基于人体的药理学数据产生，因此需进行周期性再评估。建议常规再评估周期为3年。

PDE计算与报告

2026年1月26日
2528