常见问答
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  • 如何使用PDE数值计算MACO（最大允许残留量）？
    使用PDE数值计算MACO，可参照APIC发布的《原料药工厂清洁验证指南》（Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredient Plants）中的公式进行计算。
    PDE计算与报告
    2026年1月26日
    2792
  • 药品PDE计算中的“完整性原则”是什么？
    ​完整性原则要求评估过程中信息收集和数据选取必须全面、完整，不得遗漏重要信息。具体而言，在计算PDE时，应基于合理的检索策略，对非临床试验数据（如动物毒理研究）和临床数据进行全面检索，并确保纳入评估的数据都是经过可靠性评估的可信数据。
    PDE计算与报告
    2025年10月23日
    2573
  • 药品PDE计算中的“保守性原则”是什么？
    保守性原则要求PDE评估采取谨慎的态度，以当前已有数据做出倾向安全方向的保守估计。简而言之，在评估过程中凡存在不确定性或争议，在缺乏可靠证据表明特定风险不具有人体相关性的前提下，应选取对人体更安全的选项，确保最终给出的PDE对所有人群（包括敏感亚群体）都有足够的安全裕度。
    PDE计算与报告
    2025年10月23日
    2569
  • 药品PDE计算中的“阈剂量”是什么？
    阈剂量在毒理学中往往对应于最低可见反应剂量（LOEL）或最低可见不良反应剂量（LOAEL）。PDE评估时，如果某毒性终点缺乏NOAEL/NOEL值，评估者可取相应的LOAEL/LOEL作为起始点。
    PDE计算与报告
    2025年10月23日
    2415
  • 药品PDE计算中的“人体相关性原则”是什么？
    人体相关性原则是在完整数据的前提下，在数据可靠性得到确认的基础上，利用动物试验数据或特定人群的临床数据进行PDE​推导时，要充分考虑这些发现对目标人类的相关程度。
    PDE计算与报告
    2025年10月23日
    2226
  • 药品PDE计算中的“起始点”是什么？
    起始点（PoD）是指用于推导每日允许暴露量（PDE）​的剂量-效应曲线上的起点。通俗来说，PoD是从毒理学研究数据中选取的一个剂量阈值，从该剂量进行后续推导计算，可估计出在人类每日持续接触某物质仍不致发生有害效应的最大剂量（即PDE）。
    PDE计算与报告
    2025年10月23日
    2191
  • 药品PDE和OEL是否可以进行简单的快速换算？
    EMA指导原则《共用设施中基于健康暴露限设定的指南》指出，基于HBEL评估场景下，可认为PDE和ADE具有相同的科学性含义。从计算公式上看，ADE和OEL的计算公式仅相差一个V（一个健康工人8小时的呼吸量，约为10m3/day），但并不能因此就认为PDE/ADE和OEL值是10倍的简单对应关系。
    PDE计算与报告
    2026年1月26日
    2175
  • 药品PDE在什么情况下需要重新评估？
    药品PDE评估​是基于当前数据进行的阶段性评估，并非一成不变。不同情况下会有新的基于动物的毒理学数据和/或基于人体的药理学数据产生，因此需进行周期性再评估。建议常规再评估周期为3年。
    PDE计算与报告
    2026年1月26日
    2104
  • 已使用人用数据进行PDE计算，且人用数据权重更高，为什么还要再使用动物数据进行计算？
    原因有两个：如前述问题​中所述，多份指导原则/指南均提到需根据动物数据和人用数据分别进行PDE计算；人用数据具有局限性，如剂量-反应关系的完整性不足，致癌性、遗传毒性、生殖毒性等重要的安全终点数据不充分等。
    2026年1月26日
    2084
  • 可以通过已有化合物的OEL数值计算PDE数值吗？
    如前面所述，PDE数值​和OEL数值并非是10倍关系，不应通过公式进行简单换算。简单换算不仅存在较为显著的科学性缺陷，而且如一个化合物已有OEL数值，通常意味着其具备较为充分的毒理学数据。此时，更科学、合规的做法是使用这些毒理学数据进行PDE评估，而非简单从OEL数值进行换算。
    PDE计算与报告
    2026年1月26日
    1756
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