常见问答
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  • 原料药如何计算PDE值（每日允许暴露量）？
    原料药在进行PDE计算时需要特别注意暴露途径的选择。对于一个化合物而言，通过注射、口服或是吸入等途径的药代动力学参数，甚至是药理活性或是毒理学效应都是不同的，因此PDE的计算必须针对具体的暴露途径进行。
    PDE计算与报告
    2025年2月8日
    1740
  • 复方药如何计算PDE值（每日允许暴露量）？
    复方药由两个或者多个药物活性成分构成，本质上属于混合物。在实际生产线清洁的过程中，由于复方药物中的各种成分的理化性质不同，在一种确定的清洁方式下，其残留比例并不一定还是配方中的比例。
    PDE计算与报告
    2025年2月8日
    936
  • 药品PDE计算中的“关键效应”是什么？
    关键效应（Critical Effect）是指随着剂量或浓度增加首先出现的主要有害效应，或出现该效应之前的前兆效应。关键效应的确定在PDE评估中具有核心作用——我们通常基于关键效应来确定PoD，并据此计算PDE​。
    PDE计算与报告
    2025年10月23日
    710
  • 清洁验证中的HBEL是什么意思？
    在药企清洁验证中，HBEL（Health-Based Exposure Limits）是指“基于健康的暴露限度​”。它的可接受标准通常表示为每日允许暴露量（PDE）或每日可接受暴露量（ADE），单位为 mg/天。HBEL值是由具备专业资质的毒理学家等根据体重以及不同的调整因子估算得出的。
    PDE计算与报告
    2026年6月2日
    649
  • 外泌体产品为何需要进行美国DMF备案？
    外泌体产品通过美国DMF备案，企业可以证明其生产工艺和质量控制体系（CMC）符合美国FDA标准，从而确保产品合规进入国际市场，并能显著缩短产品上市周期。
    美国DMF备案登记
    2026年4月23日
    647
  • 清洁剂、中间体、药用辅料如何计算PDE值（每日允许暴露量）？
    在清洁验证过程中，有时也需确定清洁剂、中间体或药用辅料的PDE数值​。由于这些物质通常缺乏像药物活性成分那样的全面系统性毒理学数据，其PDE数值往往难以计算。
    PDE计算与报告
    2025年2月8日
    637
  • PDE计算中是否存在基于人用数据的NOEL、NOAEL？
    对于人用数据，EMA的指导原则中提到，若能得到最大的临床无效剂量，可将其视为NOAEL。然而，药品研发需考虑获益/风险比。临床开发的首要目标是获得预期的临床疗效，但过程中可能也会出现不良反应，所以人体临床数据通常都会得到最低有效治疗剂量。
    PDE计算与报告
    2026年1月26日
    481
  • 清洁验证中HBEL与MACO之间有什么关系？
    在清洁验证的工艺设计和开发阶段，HBEL是计算最大允许残留总量（MACO）的基础。企业需要首先通过毒理学数据评估出目标物质的HBEL（即PDE/ADE值），然后将该数值代入公式，结合下一批次产品的生产批量、最大日服用剂量以及共线设备接触面积等参数，进一步计算出具体的MACO限度。
    PDE计算与报告
    2026年6月2日
    449
  • 药企在计算HBEL（PDE）报告时有哪些可靠的查询渠道或专业服务？
    药企在获取HBEL（PDE）评估报告​时，应优先选择具备权威毒理学家团队及合规资质的专业机构。例如，作为国内首个PDE评估团体标准《药品每日允许暴露量评估方法》的第一起草单位，瑞欧佰药自主开发了国内首个PDE数据库，库内包含2000+化合物的HBEL（PDE/ADE/OEL）评估数值。
    PDE计算与报告
    2026年6月2日
    448
  • 外泌体企业如何进行美国DMF备案？是否需要指定代理？
    对于非美国境内的外泌体企业，FDA强烈建议指定一名美国当地代理（US agent）来负责美国DMF备案​的相关工作。这位美国代理将扮演至关重要的角色，具体职责包括：作为FDA与企业之间的官方联络人，处理所有备案事务；负责DMF文件的准备、递交以及后续的更新维护，确保文件始终符合最新法规要求。
    美国DMF备案登记
    2026年4月23日
    431
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符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？ 化妆品新原料用户名申请时境内责任人授权书应写明哪些内容？ 新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务？
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