PDE（每日允许暴露量）的评估推导方法主要包含哪些要点？

PDE（允许日暴露量）的评估与推导方法主要涵盖以下几个要点：

数据基础：全面审查所有可用的非临床与临床毒理学数据，重点关注与患者相关给药途径的长期研究。

关键起点：通常基于最敏感动物物种的“未见不良反应剂量”（NOAEL）或“基准剂量下限”（BMDL）。

调整因子：应用一系列保守的“不确定性因子”（UF），处理种间外推、个体差异、研究周期、毒性严重性及数据完整性等不确定性。

输出结果：以“微克/人/天” 或“毫克/天” 为单位的总日剂量。在清洁验证中，需进一步结合产品特性（日最大剂量、批次大小等）换算为设备表面的浓度限度（如 ppm 或 μg/cm²） 。