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新增遗传毒性测试标准：Pig-a基因突变试验（含试验原理与优势介绍）

日前，国家卫健委食品安全国家标准审评委员会秘书处发布关于28项食品安全国家标准和修改单（征求意见稿）意见的函（食标秘发〔2025〕2号），其中包含了一项针对新的遗传方法：大鼠体内外周血红细胞Pig-a基因突变试验的食品安全国家标准的征求意见稿。

基因毒性杂质

2025年6月12日

M7（R2）评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险

2024年1月5日，国家药品监督管理局发布关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第1号）。

基因毒性杂质

2024年1月11日

因化学药物中亚硝胺杂质超出限度，导致多个企业产品被召回！

近期多个药品企业相关产品因超出限度的亚硝胺杂质发起召回，瑞欧佰药能为您提供完整的亚硝胺杂质研究服务，包括产生机制分析（Root-cause）在内的风险识别（Risk Identification）、风险评估（Risk Assessment）、限度制定、方法开发、方法验证及样品检测服务，对相应的控制策略提供建议。

基因毒性杂质 PDE计算与报告欧盟CEP/ASMF/EDMF登记

2022年11月3日

化学药物遗传毒性杂质的危害评估方法、可接受摄入量计算及其控制策略研究

当前药物安全性问题日益受到监管机构更多关注，为限制人暴露于潜在致突变杂质导致额外的患癌风险，使用细菌致突变试验来评估杂质致突变的可能性并指定适宜的控制策略，对保证化学药物的安全性具有重要意义。

基因毒性杂质

2022年9月28日

化学药物中遗传毒性杂质的识别及其风险评估

根据《中国药典》，遗传毒性杂质是指能引起基因毒性的杂质，包括致突变杂质和其他类型的致DNA损伤杂质。对化学药物的杂质研究，要综合考虑每步化学反应的反应机理及潜在的副反应，梳理反应过程中有潜在产生可能的杂质，再结合目前已有的相关警示结构信息，识别其中有潜在遗传毒性风险的杂质。

基因毒性杂质

2022年9月19日

新形势下的化学药物杂质研究该如何进行？

近年来，随着监管部门对杂质研究的要求日趋严格，从最早重点关注对相关杂质的 “来源、去向、清除和控制”把控的基础上，新增了对潜在基因毒性杂质的识别、方法学研究以及控制策略的制定，已保证药品质量研究的可行性和完整性，全方位保证药品的有效性和安全性。

基因毒性杂质化学药物杂质研究

2022年8月12日

药品CMC研究大咖谈：化学药物的潜在遗传毒性杂质研究（一）

主要介绍了遗传毒性杂质的定义、识别、分类、控制限度和计算方式以及杂质的控制方法，瑞欧佰药技术团队能为客户推荐经济高效、完整可靠的遗传毒性杂质研究方案、控制策略方面的建议和服务。

基因毒性杂质化学药物杂质研究

2022年4月20日

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