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美国DMF备案登记实操指南：资料提交与FDA审评要点解析

DMF提交需采用e-CTD格式，提交途径包括电子提交通道和物理媒介。登记流程涵盖撰写文件、提交给 FDA、行政审评、获取确认函、FDA季度更新公示等环节，状态分为 “Active（激活）” 和 “Inactive（未激活）”。审评流程包括行政信息审评、完整性审评、技术审评。

美国DMF备案登记

2025年8月14日

超详细！美国原料药/辅料/包材DMF备案登记全流程解析（含实操要点）

药物主文件（Drug master files，DMFs），是记录药品相关产品的CMC（化学、生产和质量控制）信息的完整文件资料，内容包括产品的一般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等资料和数据。本期对DMF分类、费用等内容作了详细介绍，旨在为相关企业提供实用参考。

美国DMF备案登记

2025年8月6日

外泌体产品FDA注册攻略：美国DMF II类备案核心难点解析

随着生物医药领域的快速发展，外泌体作为新型治疗和诊断工具，展现出巨大的市场潜力。然而，对于外泌体产品，想进入美国市场需要通过严格的监管审查，DMF（Drug Master File）登记就是进入美国市场的关键步骤之一。

美国DMF备案登记

2025年5月21日

美国DMF备案实操指南：外泌体 “出海” 的关键一步！含注意事项

美国DMF备案，是向FDA提交的保密技术文件，涵盖原料药、辅料或包装材料的生产、工艺和质量数据。对于外泌体产品，DMF主要包括产品信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、对照品、包装材料和容器及稳定性等内容。

美国DMF备案登记

2025年5月21日

详解！原料药如何进行美国DMF备案？周期多久？获得DMF号后需做什么？

美国DMF文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，对于希望将产品推向国际市场的原料药厂家而言，进行DMF备案至关重要。原料药若要在美国市场合法流通，必须获得FDA的认可。通常，这一过程始于获取DMF登记号。

美国DMF备案登记

2025年1月13日

美国FDA永久豁免Type III DMF药包材eCTD格式

FDA 最初在 2019 年 7 月的指南草案中提出了对所有 III 类 DMF 的 eCTD 提交要求的永久豁免。当时，FDA 解释说，药品包装通常是包装供应商整体业务的有限部分，III 类 DMF 的提交者——药物包装制造商及其材料供应商，如果遵循eCTD 格式要求，这将需要购买昂贵的软件，这将给医药包装行业带来沉重负担。此外，FDA 解释说，强制性 eCTD 备案要求的负担可能会导致一些包装供应商完全退出该业务，从而导致药品供应中断和药品短缺。

美国DMF备案登记

2021年12月28日

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