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因化学药物中亚硝胺杂质超出限度,导致多个企业产品被召回!
近期多个药品企业相关产品因超出限度的亚硝胺杂质发起召回,瑞欧佰药能为您提供完整的亚硝胺杂质研究服务,包括产生机制分析(Root-cause)在内的风险识别(Risk Identification)、风险评估(Risk Assessment)、限度制定、方法开发、方法验证及样品检测服务,对相应的控制策略提供建议。
基因毒性杂质 暴露限度HBEL 欧盟CEP/ASMF/EDMF登记
2022年11月3日
原料药、药用辅料和药包材如何进入欧洲市场?
原料药、药用辅料和药包材想要进入欧洲市场需要完成相关的合规,合规途径有CEP、ASMF和作为制剂卷宗一部分同时申报,但产品具体适合哪种途径,需要结合产品特性和市场计划等进行决策。
欧盟CEP/ASMF/EDMF登记
2022年9月7日