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药品
国家药监局CDE更新1个“受理共性问题”：罕见病药物减免临床试验条件明确
CDE新增1项 “受理共性问题”，明确新药、改良型新药需按规定开展临床试验，仿制药上市需同时满足 “用于严重疾病、有显著疗效或优势” 等条件。8月受理共性问题：元素杂质评估控制需遵循ICH Q3D等原则；硫酸镁钠钾口服用浓溶液需按特定条件开展稳定性试验；境内用境外上市同种药作参比制剂且原研未在华上市的，按化学药3类申报；中药3.1类后申报品种用法用量需与已上市品种一致。
中国创新药临床登记
2025年9月16日
药品
CDE发布征求《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》通知
2022年8月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公开征求《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》意见的通知,旨在鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发.
中国创新药临床登记
2022年8月3日
药品
CDE官方正就《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》征求意见中
2022年8月1日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知。旨在进一步规范和指导原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范。
中国创新药临床登记
2022年8月2日

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