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美国FDA永久豁免Type III DMF药包材eCTD格式
FDA 最初在 2019 年 7 月的指南草案中提出了对所有 III 类 DMF 的 eCTD 提交要求的永久豁免。 当时,FDA 解释说,药品包装通常是包装供应商整体业务的有限部分,III 类 DMF 的提交者——药物包装制造商及其材料供应商,如果遵循eCTD 格式要求,这将需要购买昂贵的软件,这将给医药包装行业带来沉重负担。此外,FDA 解释说,强制性 eCTD 备案要求的负担可能会导致一些包装供应商完全退出该业务,从而导致药品供应中断和药品短缺。
美国药包材
2021年12月28日