行业资讯
行业
国家
所有行业：
全部 全球化学品合规 食品接触材料/再生塑料 全球农用化学品合规 消杀产品及设备合规 全球化妆品合规 全球食品合规 药品合规 绿色低碳可持续 EHS与过程安全 检验检测及认证
展开
所有分类：
全部 欧盟REACH注册 欧盟CLP法规 英国UK REACH注册 GHS/SDS/MSDS编制 土耳其KKDIK注册 美国TSCA标准 SVHC高度关注物质清单 危险化学品登记 危险化学品进出口 TCCSCA/OSHA 新污染物治理 韩国K-REACH注册 日本化审法 印度REACH 越南化学品法规 澳大利亚AICIS注册 俄罗斯REACH 欧盟含氟气体F-GAS法规 欧盟UFI申请与PCN通报 欧盟SCIP通报 瑞士ChemO法规 新化学物质登记管理办法 其他化学品法规 韩国MSDS提交与CBI申请 加拿大CEPA管控物质 台湾地区化学物质登录 CAS号查询和申请 菲律宾化学品法规 新西兰化学品法规 拉美国家化学品合规 两用物项和技术进出口合规 一企一品一码要求 欧盟化妆品法规 中国化妆品行业动态 美国化妆品法规 全球化妆品 东盟化妆品指令 牙膏备案最新规定 其他化妆品法规 化妆品新原料注册备案 化妆品注册备案 日本化妆品合规 INCI名称申请 化妆品安全评估导则 化妆品功效宣称 化妆品原料报送码申请 美国MoCRA法案 中国食品接触材料标准 欧盟食品接触材料法规 美国食品接触材料标准 加拿大食品接触材料 美国药包材 日本食品接触材料标准 英国食品接触材料法规 中国药包材 瑞士食品接触材料标准 美国食品接触再生塑料标准 欧盟食品接触再生塑料标准 印度食品接触材料 欧洲EPR注册 南方共同市场食品接触材料 德国食品接触材料标准 中国食品标准法规动态 宠物食品 进口食品注册备案 婴幼儿配方乳粉产品配方注册 出口食品合规 特殊医学用途配方食品注册申请 保健食品注册与备案管理办法 美国GRAS认证 美国食品法规与标准 韩国食品法规与标准 欧盟食品法规与标准 日本食品法规与标准 澳新食品标准 食品添加剂新品种申报与受理 PDE计算与报告 基因毒性杂质 化学药物杂质研究 美国DMF备案登记 中国农药登记管理办法 美国农药登记 欧盟农药登记法规 英国农药登记 巴西农药登记 越南农药登记 农药风险评估方法 （Q）SAR模型 肥料登记备案 欧盟肥料 农药原药登记要求 美国EPA农药助剂登记 美国EPA农药新活性物质登记 欧盟原药TE认证 新农药登记管理办法 加拿大PMRA农药登记 中国消毒产品备案 美国消毒产品认证 洗手液FDA认证 欧盟生物杀灭剂法规BPR 韩国K-BPR法规 英国GB BPR法规 美国消毒设备认证 欧盟碳边境调节机制CBAM 双碳 碳中和碳达峰 碳达峰 科学碳目标倡议（SBTi） 产品碳足迹标准 企业碳排放核算 活动/会议碳中和 ccer自愿减排项目 CDP问卷填写指南 EcoVadis认证评估 绿色低碳产品认证 绿色设计产品申请 低碳产品认证 ESG报告与标准 GreenScreen认证™ ChemFORWARD化学评估 欧盟零毁林法案（EUDR） 绿色供应链 危险货物运输 EHS合规 危险化学品仓库储存 锂电池运输要求和标准 粉尘危害及防护措施 出口印度BIS认证
展开
药品
NOAEL/LOAEL能否用于药品PDE计算？权威指南与指导原则深度解析
PDE计算需以毒理学试验得出的阈剂量为基础，NOEL因最贴合其概念而成为首选，但实际评估中常存在无法获取NOEL的情况。梳理多份权威文件发现NOAEL、LOAEL均可用于PDE计算，需遵循 “优先选NOEL，缺失时用其他阈值” 的原则，同时需根据所选阈剂量调节F5因子。
PDE计算与报告
2025年9月23日
药品
药品PDE评估术语解析：危害识别、关键效应、有害效应、暴露与生物利用度
本文瑞欧聚焦PDE（允许日暴露量）评估中的核心术语，进行深度解析以帮助理解PDE评估逻辑。文中重点解读了五大关键术语：危害识别；关键效应；有害效应；暴露；生物利用度。
PDE计算与报告
2025年9月8日
药品
药品PDE的暴露周期解析：用药周期会影响PDE计算吗？F3因子应如何设置？
本文旨在澄清药品PDE（每日允许暴露量）评估中 “暴露周期” 的常见误解，核心逻辑围绕 “PDE评估基于个体终生持续暴露” 展开。文章解释F3因子设置默认长期持续暴露前提，需将短期毒性试验的NOAEL/NOEL值调整至长期暴露安全水平，取值逻辑统一围绕 “终生暴露”。此外，遗传毒性致癌性药物评估同样遵循该原则。
PDE计算与报告
2025年8月15日
药品
药品PDE标准解读四：PDE评估流程的起点——信息收集
不同的药品对人体的毒性特征可能是不同的，即毒性谱（toxicity profile）可能有所不同。因此，在进行信息收集以评估潜在毒性风险时，需要进行尽可能完整的数据检索。
PDE计算与报告
2025年8月6日
药品
药品PDE标准解读三：PDE评估原则中的“保守性”与“周期性”
继上期​对完整性原则和人体相关性原则解读之后，本期瑞欧佰药将继续对《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准（T/ZJDAIR 011—2024）中提及的保守性原则和周期性原则进行解读。
PDE计算与报告
2025年7月3日
药品
药品PDE标准解读二：PDE评估原则中的“完整性”与“人体相关性”
《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准在“评估原则”部分提出了四大原则：完整性原则、人体相关性原则、保守性原则和周期性原则。这些原则为PDE评估工作提供了方法论指导，确保评估过程科学、严谨且与国际规范保持一致。本文将对完整性原则和人体相关性原则进行解读，包括其在实际工作流程中的作用、应用示例以及其与国际法规的衔接。
PDE计算与报告
2025年7月3日
药品
药品PDE标准解读一：什么是起始点PoD、关键效应与阈剂量？
《药品每日允许暴露量评估方法》日前已发布并正式实施。对于医药行业从业者而言，准确理解标准中的术语至关重要。这不仅是进行合规评估的基础，也是科学开展PDE计算​的前提。本文就起始点PoD、关键效应与阈剂量等进行详细解读。
PDE计算与报告
2025年6月5日
药品
网上查来的OEB/OEL数据靠谱吗？又该如何获取权威数据？
在药品共线生产与清洁验证评估中，PDE/OEL数据已成为合规必备。然而，不少企业选择在网上“快速搜索”获取这些数据，却因此面临审计风险。网上查询的OEB/OEL数据为什么不可靠？又该如何获取权威数据？
PDE计算与报告
2025年5月21日
药品
国内首个药品每日允许暴露量（PDE）评估团体标准重磅发布！内附原文
4月28日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会正式批准发布《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准。作为国内首个PDE评估技术标准，《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准于2025年5月1日正式实施，为制药企业清洁验证、残留限度制定及质量风险管理提供权威技术支撑。
PDE计算与报告
2025年5月14日
药品
HBEL/PDE/ADE、OEL、OEB全解析：清洁验证与职业暴露风险管理指南
近年来，随着科学的发展和监管要求的提升，基于健康的暴露限度（HBEL）、职业暴露限值（OEL）、职业暴露等级（OEB）等概念逐渐受到重视。瑞欧佰药将通过本文详细介绍HBEL、OEL、OEB的定义、计算方法、应用场景及三者之间的异同，旨在帮助制药行业同仁更好地理解和应用这些关键概念。
PDE计算与报告
2025年2月13日
123 下一页

资讯排行榜

精选资讯
详解｜药品PDE可以自己计算吗？PDE数据查询哪里找？评估报告有何要求？ LD50能够推导计算PDE值吗？方法是否科学？官方是否认可？ 化妆品原料 | 什么是INCI名称？如何申请INCI名称？INCI的命名规则？ 《化妆品安全技术规范》（完整整理版）| 更新至2024年11月 OEL可以推导计算PDE吗？PDE与OEL有什么区别？适用范围有哪些？ 什么是企业碳核算？企业该如何选择合适的核算标准？ 正式实施！欧盟新增56种香精致敏原，提醒化妆品企业关注！ 锂电池类产品国际空运最新法规要求解读 药品CMC研究大咖谈：药品杂质研究的思路与方法（二） 合规解读｜新版GB 4806.8《食品接触用纸和纸板材料及制品》
行业服务
全球化学品合规 食品接触材料/再生塑料 全球农用化学品合规 消杀产品及设备合规 全球化妆品合规 全球食品合规 药品合规 绿色低碳可持续 EHS与过程安全 检验检测及认证
订阅关注，获取最新行业资讯动态
邮箱订阅 微信订阅