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PDE评估的暴露途径:制剂和原料药企业该如何选择?如何进行共线生产?
近年来,随着制药技术与认知水平的不断提升,越来越多的行业组织推荐使用基于毒理学数据建立的清洁限度标准,其中PDE和ADE已成为广泛接受的评估标准。然而,众多企业在初次开展PDE评估时面临的首要挑战是:如何确定PDE评估目标物质的暴露途径?
暴露限度HBEL
2024年11月26日
不同药品PDE计算解析:复方药、原料药、清洁剂、中间体、药用辅料
基于目前国内已经发布并实施的《药品共线生产质量风险管理指南》,以及拟定的《清洁验证技术指南(征求意见稿)》,基于健康的暴露限度(HBEL)的毒理学计算(ADE/PDE/OEL)​已经成为药品共线生产管理以及清洁验证的最重要参数之一。也就是说,对于一个非专线生产的药品,计算其PDE数值已经是必需的步骤。
暴露限度HBEL
2024年11月15日
OEL是什么?OEL值如何计算?如何撰写一份科学可靠的OEL报告?
自CFDI《药品共线生产质量风险管理指南》于2023年3月份公布实施以来,PDE与OEL的概念越来越广泛地受到药品生产企业的关注和重视,在原有生产线新增品种共线生产时,了解相关产品的PDE与OEL值、OEB等级划分的需求也变得越来越迫切。
暴露限度HBEL
2024年11月6日
基于毒理学的PDE评估,是建立清洁残留限度更科学、更有优势的方法
为什么简明直观、便于使用的1/1000最低日治疗剂量和10ppm在清洁验证限度中逐渐成为历史,转而使用更复杂、且不易获取的HBEL(PDE和ADE是被普遍接受的标准)评估呢?
暴露限度HBEL
2024年8月14日
HBEL/PDE解析:什么是高活性药物?如何判定?相关药品如何共线生产?
随着《药品共线生产质量风险管理指南》等法规要求药品共线生产评估中,需采用基于HBEL的毒理学计算方法,高活性药物的识别与判定成为部分制药企业面临的挑战。然而目前,高活性药物的定义尚无统一标准,且全球制药企业对其分类体系各有差异。
暴露限度HBEL
2024年7月25日
PDE评估与PDE计算的差异与联系,及如何编制一份合格的PDE评估报告
我们注意到,目前业内对PDE评估的关注点主要集中在PDE计算,计算主要依据指南和ICH Q3C提到的公式。PDE计算首选NOEL值,在没有NOEL值时,可以选用LOEL。但对于二者的选取,业内往往存在不小的疑惑。
暴露限度HBEL
2024年7月25日
人类临床数据可以用于PDE评估和PDE计算吗?依据在哪?又有何优势?
每日允许暴露量(PDE)作为基于健康的暴露限度(HBEL)的普遍接受标准,目前已经广泛应用于药品共线生产的评估管理以及原料药、制剂杂质的质量控制中,化学物质(药物主成分或其杂质)的PDE评估和计算逐渐受到更多关注。
暴露限度HBEL
2024年7月10日
最新《清洁验证技术指南(征求意见稿)》拟规范PDE报告等清洁验证细节
7月4日,药品审核查验中心(CFDI)发布《清洁验证技术指南(征求意见稿)》,该意见稿中明确了清洁验证的总体原则、 方法及清洁验证核心理念,并指出基于健康的暴露限度(HBEL)等的毒性学计算方法更为科学合理,越来越多的行业组织推荐使用基于毒理学数据建立的清洁限度标准。
暴露限度HBEL
2024年7月9日
OEL可以推导计算PDE吗?PDE与OEL有什么区别?适用范围有哪些?
一些企业仅仅通过获取产品的公开安全数据表(SDS)中获取OEL来推导PDE,这种方法并不能区分暴露途径。因为即使在使用相同剂量的情况下,实际暴露量可能是不同的,这可能导致PDE数值计算上的错误。
暴露限度HBEL
2024年5月30日
LD50能够推导计算PDE值吗?方法是否科学?官方是否认可?
PDE是一个由国际人用药品注册技术协调会(ICH)所提出的概念,目前已经广泛应用于原料药、制剂杂质的质量控制以及共线生产管理中。那么,LD50能够推导计算PDE值吗?方法是否科学?官方是否认可?作为医药企业极其关注的「PDE解读系列」第二期,我们就来解答这一难题。
暴露限度HBEL
2023年11月7日