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一文解读 | LD50能够推导计算PDE值吗?方法是否科学?官方是否认可?
PDE是一个由国际人用药品注册技术协调会(ICH)所提出的概念,目前已经广泛应用于原料药、制剂杂质的质量控制以及共线生产管理中。那么,LD50能够推导计算PDE值吗?方法是否科学?官方是否认可?作为医药企业极其关注的「PDE解读系列」第二期,我们就来解答这一难题。
暴露限度HBEL
2023年11月7日
详解|药品PDE可以自己计算吗?PDE数据查询哪里找?评估报告有何要求?
自2023年3月CFDI发布《药品共线生产质量风险管理指南》中明确要求传统的清洁残留限度1/1000和10ppm不再被接受,PDE又重新回归制药企业的视野中。如今无论是清洁验证还是共线生产,都需要用PDE去计算清洁残留程度。企业可以自行计算PDE值或是出具报告吗?PDE计算有哪些难点?
暴露限度HBEL
2023年10月12日
基于健康的暴露限度(HBEL)评价及计算方法详解,全面掌握HBEL评价流程及应用
根据2023年3月6日发布的《药品共线生产质量风险管理指南》,持有人和药品生产企业在评估多产品共线生产的可行性时,需要形成共线生产风险评估报告。究竟什么是HBEL?为什么HBEL与药品共线生产如此关系紧密?是否所有的药品都需要HBEL评价?具体又该如何获得HBEL评价?
暴露限度HBEL
2023年6月27日
《药品共线生产质量风险管理指南》正式发布,残留限度制定将需参考PDE数值!
为指导和规范药品共线生产管理,最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染,保证药品安全、有效和质量可控,确保患者用药安全,国家药监局核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》。相对于传统10ppm和1/1000日剂量等一刀切的方法将逐渐退出历史舞台,基于健康的暴露限度(HBEL)的可接受标准(如PDE值)在评估清洁残留限度时更具有科学性和优势。
暴露限度HBEL
2023年3月8日
因化学药物中亚硝胺杂质超出限度,导致多个企业产品被召回!
近期多个药品企业相关产品因超出限度的亚硝胺杂质发起召回,瑞欧佰药能为您提供完整的亚硝胺杂质研究服务,包括产生机制分析(Root-cause)在内的风险识别(Risk Identification)、风险评估(Risk Assessment)、限度制定、方法开发、方法验证及样品检测服务,对相应的控制策略提供建议。
基因毒性杂质 暴露限度HBEL 欧盟CEP/ASMF/EDMF登记
2022年11月3日
清洁验证-HBEL推导|制药企业关注的重点问题解答
由瑞欧佰药和GMP办公室联合举办的「清洁工艺设计与开发过程难点解析——基于健康的暴露限定评价」线上直播公开课已圆满结束,有1200+行业人员参与,直播过程中也收到了不少问题咨询。
暴露限度HBEL
2022年3月2日