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药品

药品PDE的暴露周期解析：用药周期会影响PDE计算吗？F3因子应如何设置？

本文旨在澄清药品PDE（每日允许暴露量）评估中 “暴露周期” 的常见误解，核心逻辑围绕 “PDE评估基于个体终生持续暴露” 展开。文章解释F3因子设置默认长期持续暴露前提，需将短期毒性试验的NOAEL/NOEL值调整至长期暴露安全水平，取值逻辑统一围绕 “终生暴露”。此外，遗传毒性致癌性药物评估同样遵循该原则。

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2025年8月15日

药品

药品PDE标准解读四：PDE评估流程的起点——信息收集

不同的药品对人体的毒性特征可能是不同的，即毒性谱（toxicity profile）可能有所不同。因此，在进行信息收集以评估潜在毒性风险时，需要进行尽可能完整的数据检索。

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2025年8月6日

药品

药品PDE标准解读三：PDE评估原则中的“保守性”与“周期性”

继上期对完整性原则和人体相关性原则解读之后，本期瑞欧佰药将继续对《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准（T/ZJDAIR 011—2024）中提及的保守性原则和周期性原则进行解读。

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2025年7月3日

药品

药品PDE标准解读二：PDE评估原则中的“完整性”与“人体相关性”

《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准在“评估原则”部分提出了四大原则：完整性原则、人体相关性原则、保守性原则和周期性原则。这些原则为PDE评估工作提供了方法论指导，确保评估过程科学、严谨且与国际规范保持一致。本文将对完整性原则和人体相关性原则进行解读，包括其在实际工作流程中的作用、应用示例以及其与国际法规的衔接。

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2025年7月3日

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药品PDE标准解读一：什么是起始点PoD、关键效应与阈剂量？

《药品每日允许暴露量评估方法》日前已发布并正式实施。对于医药行业从业者而言，准确理解标准中的术语至关重要。这不仅是进行合规评估的基础，也是科学开展PDE计算的前提。本文就起始点PoD、关键效应与阈剂量等进行详细解读。

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2025年6月5日

药品

网上查来的OEB/OEL数据靠谱吗？又该如何获取权威数据？

在药品共线生产与清洁验证评估中，PDE/OEL数据已成为合规必备。然而，不少企业选择在网上“快速搜索”获取这些数据，却因此面临审计风险。网上查询的OEB/OEL数据为什么不可靠？又该如何获取权威数据？

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2025年5月21日

药品

国内首个药品每日允许暴露量（PDE）评估团体标准重磅发布！内附原文

4月28日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会正式批准发布《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准。作为国内首个PDE评估技术标准，《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准于2025年5月1日正式实施，为制药企业清洁验证、残留限度制定及质量风险管理提供权威技术支撑。

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2025年5月14日

药品

HBEL/PDE/ADE、OEL、OEB全解析：清洁验证与职业暴露风险管理指南

近年来，随着科学的发展和监管要求的提升，基于健康的暴露限度（HBEL）、职业暴露限值（OEL）、职业暴露等级（OEB）等概念逐渐受到重视。瑞欧佰药将通过本文详细介绍HBEL、OEL、OEB的定义、计算方法、应用场景及三者之间的异同，旨在帮助制药行业同仁更好地理解和应用这些关键概念。

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2025年2月13日

药品

PDE评估的暴露途径：制剂和原料药企业该如何选择？如何进行共线生产？

近年来，随着制药技术与认知水平的不断提升，越来越多的行业组织推荐使用基于毒理学数据建立的清洁限度标准，其中PDE和ADE已成为广泛接受的评估标准。然而，众多企业在初次开展PDE评估时面临的首要挑战是：如何确定PDE评估目标物质的暴露途径？

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2024年11月26日

药品

不同药品PDE计算解析：复方药、原料药、清洁剂、中间体、药用辅料

基于目前国内已经发布并实施的《药品共线生产质量风险管理指南》，以及拟定的《清洁验证技术指南（征求意见稿）》，基于健康的暴露限度（HBEL）的毒理学计算（ADE/PDE/OEL）已经成为药品共线生产管理以及清洁验证的最重要参数之一。也就是说，对于一个非专线生产的药品，计算其PDE数值已经是必需的步骤。

暴露限度HBEL

2024年11月15日

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