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药品PDE标准解读一:什么是起始点PoD、关键效应与阈剂量?
《药品每日允许暴露量评估方法》日前已发布并正式实施。对于医药行业从业者而言,准确理解标准中的术语至关重要。这不仅是进行合规评估的基础,也是科学开展PDE计算​的前提。本文就起始点PoD、关键效应与阈剂量等进行详细解读。
暴露限度HBEL
2025年6月5日
网上查来的OEB/OEL数据靠谱吗?又该如何获取权威数据?
在药品共线生产与清洁验证评估中,PDE/OEL数据已成为合规必备。然而,不少企业选择在网上“快速搜索”获取这些数据,却因此面临审计风险。网上查询的OEB/OEL数据为什么不可靠?又该如何获取权威数据?
暴露限度HBEL
2025年5月21日
国内首个药品每日允许暴露量(PDE)评估团体标准重磅发布!内附原文
4月28日,浙江省药品监督管理与产业发展研究会正式批准发布《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准。作为国内首个PDE评估技术标准,《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准于2025年5月1日正式实施,为制药企业清洁验证、残留限度制定及质量风险管理提供权威技术支撑。
暴露限度HBEL
2025年5月14日
HBEL/PDE/ADE、OEL、OEB全解析:清洁验证与职业暴露风险管理指南
近年来,随着科学的发展和监管要求的提升,基于健康的暴露限度(HBEL)、职业暴露限值(OEL)、职业暴露等级(OEB)等概念逐渐受到重视。瑞欧佰药将通过本文详细介绍HBEL、OEL、OEB的定义、计算方法、应用场景及三者之间的异同,旨在帮助制药行业同仁更好地理解和应用这些关键概念。
暴露限度HBEL
2025年2月13日
PDE评估的暴露途径:制剂和原料药企业该如何选择?如何进行共线生产?
近年来,随着制药技术与认知水平的不断提升,越来越多的行业组织推荐使用基于毒理学数据建立的清洁限度标准,其中PDE和ADE已成为广泛接受的评估标准。然而,众多企业在初次开展PDE评估时面临的首要挑战是:如何确定PDE评估目标物质的暴露途径?
暴露限度HBEL
2024年11月26日
不同药品PDE计算解析:复方药、原料药、清洁剂、中间体、药用辅料
基于目前国内已经发布并实施的《药品共线生产质量风险管理指南》,以及拟定的《清洁验证技术指南(征求意见稿)》,基于健康的暴露限度(HBEL)的毒理学计算(ADE/PDE/OEL)​已经成为药品共线生产管理以及清洁验证的最重要参数之一。也就是说,对于一个非专线生产的药品,计算其PDE数值已经是必需的步骤。
暴露限度HBEL
2024年11月15日
OEL是什么?OEL值如何计算?如何撰写一份科学可靠的OEL报告?
自CFDI《药品共线生产质量风险管理指南》于2023年3月份公布实施以来,PDE与OEL的概念越来越广泛地受到药品生产企业的关注和重视,在原有生产线新增品种共线生产时,了解相关产品的PDE与OEL值、OEB等级划分的需求也变得越来越迫切。
暴露限度HBEL
2024年11月6日
基于毒理学的PDE评估,是建立清洁残留限度更科学、更有优势的方法
为什么简明直观、便于使用的1/1000最低日治疗剂量和10ppm在清洁验证限度中逐渐成为历史,转而使用更复杂、且不易获取的HBEL(PDE和ADE是被普遍接受的标准)评估呢?
暴露限度HBEL
2024年8月14日
HBEL/PDE解析:什么是高活性药物?如何判定?相关药品如何共线生产?
随着《药品共线生产质量风险管理指南》等法规要求药品共线生产评估中,需采用基于HBEL的毒理学计算方法,高活性药物的识别与判定成为部分制药企业面临的挑战。然而目前,高活性药物的定义尚无统一标准,且全球制药企业对其分类体系各有差异。
暴露限度HBEL
2024年7月25日
PDE评估与PDE计算的差异与联系,及如何编制一份合格的PDE评估报告
我们注意到,目前业内对PDE评估的关注点主要集中在PDE计算,计算主要依据指南和ICH Q3C提到的公式。PDE计算首选NOEL值,在没有NOEL值时,可以选用LOEL。但对于二者的选取,业内往往存在不小的疑惑。
暴露限度HBEL
2024年7月25日