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药品
亚硝胺杂质致癌风险引关注，多款药品被召回，制药企业该如何应对？
近年来，因亚硝胺杂质的强致癌风险，各国监管机构对其愈发重视。目前已有多种药品因其潜在的安全性问题，被相关企业从市场召回，那么亚硝胺杂质是什么？为何亚硝胺杂质备受重视？制药企业又应如何应对呢？
化学药物杂质研究
2023年6月26日
药品
新形势下的化学药物杂质研究该如何进行？
近年来，随着监管部门对杂质研究的要求日趋严格，从最早重点关注对相关杂质的 “来源、去向、清除和控制”把控的基础上，新增了对潜在基因毒性杂质的识别、方法学研究以及控制策略的制定，已保证药品质量研究的可行性和完整性，全方位保证药品的有效性和安全性。
基因毒性杂质 化学药物杂质研究
2022年8月12日
药品
药品CMC研究大咖谈：药品杂质研究的思路与方法（二）
杂质的研究是药品研发的一项重要内容，杂质可影响药品的安全性和有效性，是药品的关键质量属性。本文针对药品质量标准中杂质的定义、分类以及杂质研究与控制的基本思路展开进一步的学习与讨论。
化学药物杂质研究
2022年5月18日
药品
药品CMC研究大咖谈：化学药物的潜在遗传毒性杂质研究（一）
主要介绍了遗传毒性杂质的定义、识别、分类、控制限度和计算方式以及杂质的控制方法，瑞欧佰药技术团队能为客户推荐经济高效、完整可靠的遗传毒性杂质研究方案、控制策略方面的建议和服务。
基因毒性杂质 化学药物杂质研究
2022年4月20日

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