辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料（征求意见稿）发布

一、辅酶Q10增补剂型和辅料

（一）增补剂型

以辅酶Q10为单一原料生产的保健食品备案时，可用剂型增加粉剂和口服液。

（二）辅料名单

除2021年发布的《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》中的可用辅料名单外，辅酶Q10粉可用其他辅料包括果蔬粉（应明确所用果蔬的具体品种）、麦芽糊精；辅酶Q10口服液可用其他辅料包括果糖、聚甘油脂肪酸酯、辛,癸酸甘油酯、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖。

二、褪黑素增补剂型和辅料

（一）增补剂型

以褪黑素为单一原料生产的保健食品备案时，可用剂型增加口服液。

（二）辅料名单

除2021年发布的《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》中的可用辅料名单外，褪黑素口服液可用其他辅料包括木糖醇、柠檬酸、山梨酸钾、蔗糖、苯甲酸钠。

一、增补过程

为进一步推进保健食品注册备案双轨制运行，完善保健食品原料目录中部分功能类原料的备案产品可用剂型，满足企业实际生产需求，食审中心梳理了企业申请注册转备案的辅酶Q10粉剂和口服液、褪黑素口服液产品的相关内容，拟在2021年发布的《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》基础上，辅酶Q10备案产品剂型增加粉剂、口服液，褪黑素备案产品剂型增加口服液，并增补相应可用辅料名单。

2025年1月，食审中心组织业内专家、行业协会及相关企业召开咨询会，对有关问题充分讨论。会后，食审中心结合专家建议及企业反馈，系统整理相关产品的情况，形成此次征求意见稿。

二、辅酶Q10增补剂型和辅料

以辅酶Q10为单一原料生产的保健食品备案时，可用剂型增加粉剂和口服液。此外，除2021年发布的《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》中的可用辅料名单外，辅酶Q10粉可用其他辅料包括果蔬粉（应明确所用果蔬的具体品种）、麦芽糊精；辅酶Q10口服液可用其他辅料包括果糖、聚甘油脂肪酸酯、辛,癸酸甘油酯、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖。

三、褪黑素增补剂型和辅料

以褪黑素为单一原料生产的保健食品备案时，可用剂型增加口服液。此外，除2021年发布的《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》中的可用辅料名单外，褪黑素口服液可用其他辅料包括木糖醇、柠檬酸、山梨酸钾、蔗糖、苯甲酸钠。

保健食品新规来袭，将对行业产生哪些影响？相关企业又该如何应对？

国家中医药管理局关于发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告

保健食品注册与备案管理办法（2020年修订版）