首个！中国菌株-AKK菌拿到美国FDA新膳食成分（NDI）通知

2026年5月，善恩康生物科技（苏州）有限公司（以下简称善恩康）自主研发的嗜黏蛋白阿克曼菌AKK PROBIO^®菌完成美国食品药品监督管理局（FDA）新膳食成分（NDI）通知程序，并获得“无异议”反馈，这标志着善恩康成为中国首家获得FDA NDI官方认可的AKK菌企业。

此前，AKK PROBIO^®已取得美国GRAS（公认安全）认证，可合规应用于多种普通食品。此次美国NDI的成功获批，进一步拓宽了其在膳食补充剂领域的应用场景。至此，AKK PROBIO^®已同时拥有GRAS与NDI双重权威资质，成功实现双赛道合规落地。

什么是NDI？

NDI（New Dietary Ingredient）即新膳食成分，是指在1994年10月15日之前未投放美国市场的膳食成分，并不包括在1994年10月15日之前已上市的所有膳食成分。根据《联邦食品、药物和化妆品法案》，膳食成分包括：维生素；矿物质；草本植物或其他植物；氨基酸；通过增加总膳食摄入量来补充膳食的物质；以上成分的浓缩物、代谢物、提取物或组合。‍

根据《联邦食品、药物和化妆品法案》要求，销售含有NDI的膳食补充剂的制造商和分销商必须在产品进入州际贸易前至少75天向FDA提交安全性资料进行备案，即NDI通知，提交的材料应尽可能使FDA作出“可保证产品足够安全”的结论。‍FDA在收到企业提交的NDI通知资料后会进行保密处理90天。90天期满后，美国FDA将在公共信息平台进行发布，但涉及到商业秘密或其他机密信息除外。‍

什么是AKK菌？

AKK菌，全称为嗜黏蛋白阿克曼氏菌（Akkermansia muciniphila），2004年由瓦格宁根（Wageningen）微生物实验室的研究人员从健康成人粪便中分离出来。该菌株是疣微菌门(Verrucomicrobiota)中一个新属的新种，是一种椭圆形革兰氏阴性、厌氧的细菌。该细菌喜好黏蛋白，是一种肠道有益菌，会随着肠炎的发展而逐渐减少。虽然AKK菌仅占肠道菌群的3%，但其丰度与肥胖、糖尿病、神经退行性疾病呈负相关性，并且具有一定延缓衰老的作用。

AKK菌以人体肠道粘膜中的黏蛋白为营养来源，依附肠道黏膜而生。黏蛋白是由上皮杯状细胞分泌的大型糖蛋白，由具有多种碳水化合物的蛋白质骨架组成，AKK菌可以利用黏蛋白肽骨架中的O-聚糖和氨基酸作为能量来源，防止肠道受到外来物质的侵害。与其他肠道菌不同的是，科学家们认为，AKK菌不仅可以储备黏蛋白，还有可能参与恢复肠道黏蛋白储备的机制，达到自给自足，即使在肠道中没有营养物质（特别是在禁食期间），也可以蓬勃地繁衍生息。

所以AKK菌对人体肠道来说尤其重要，肠道中低水平的AKK菌可能导致肠道黏膜层变薄，导致肠道屏障功能减弱，使肠道内的毒素更容易侵入人体。

全球最大规模AKK菌临床，160人样本量实证超重干预与脑肠轴双突破

善恩康的核心菌株AKK PROBIO（Akkermansia muciniphila）在超重干预研究领域取得重大突破，并在国际著名学术期刊《Food Science and Human Wellness》（中科院一区Top期刊）发表了AKK菌全球最大样本量、首个脑肠轴及活菌/后生元双临床研究成果。

该临床是全球发表学术成果的AKK菌最大样本量临床研究，采用随机双盲安慰剂对照临床设计，纳入130名肥胖和30名健康对照志愿者，分为安慰剂组（PLA：30人）、AKK PROBIO活菌组（PB：50人）及AKK PROBIO后生元组（POST：50人），同步开展100亿AKK菌活菌或后生元（灭活菌体）的干预效果评估，系统对比了两者在8周干预期后的多维度生理效应，通过五个维度评估体系，系统性揭示了AKK菌在代谢调控、炎症抑制、脑肠轴调节及肠道微生态重塑中的关键调控作用及潜在机制。

AKK菌特性研究：从“减重降脂”到“代谢调控”，从“微生态重塑”到“情绪调节”

减重降脂，重塑身形

干预8周后，与安慰剂组相比，AKK活菌组显著降低体重（-1.3 kg ，P< 0.001）、脂肪量（-1.27 kg，P< 0.01）、腰围（-4.2 cm，P< 0.01）及BMI（-0.53 kg/m²，P< 0.001）；AKK菌后生元组较安慰剂组显著降低体重（-0.63 kg ，P< 0.001）、脂肪量（-0.43 kg，P< 0.01）、腰围（-3.06 cm，P< 0.001）及BMI（-0.25 kg/m²，P< 0.01）。AKK活菌组在体重、脂肪量、腰围及BMI的改善幅度上均显著优于AKK菌后生元组及安慰剂组。

Fig.1 治疗前后宏观体质指标的变化

改善肝功能，调节脂质代谢

干预8周后，与安慰剂组相比，AKK活菌组显著降低超重患者总胆红素(Week 0 vs.Week 8 = 0.68 vs. 0.59, p= 0.031)及直接胆红素（Week 0 vs. Week 8 = 0.29 vs. 0.24, p= 0.012），AKK后生元组显著下调ALT(Week 0 vs. Week 8 = 32.48 vs. 27.13, p= 0.036)。脂质代谢评估显示，AKK活菌组甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平显著低于安慰剂组（P< 0.01），AKK后生元组亦呈现显著降低趋势（P< 0.05），表明AKK PROBIO活菌与后生元通过调节肝脏功能及脂质代谢稳态，改善超重相关代谢异常。

Fig.2 治疗前后肝功能和脂质代谢的变化

抑制食欲，减少炎症

本研究进一步检测了受代谢调节激素和炎症因子的变化。结果显示，与安慰剂组相比，AKK活菌组显著上调GLP-1（P< 0.05）及PYY（P< 0.01）水平，同时降低LEP（P< 0.01）含量；AKK后生元组显著上调GLP-1（P< 0.01）水平并下调LEP（P< 0.001）。此外，AKK活菌与后生元组干预均显著降低血清炎症因子IL-6（P < 0.01）及IL-1β（P< 0.001）表达，表明AKK PROBIO活菌与后生元通过调节胃肠道激素分泌及抑制慢性炎症，从而改善超重相关代谢紊乱。

Fig.3 治疗前后血清神经递质和炎症细胞因子的变化试者血清中

调节“肠脑轴”，改善失眠和抑郁

干预前后，采用HAMA-14焦虑量表、HDRS-17抑郁量表及PSQI睡眠质量评分量化评估受试者情绪状态与睡眠障碍。结果显示，与安慰剂组相比，AKK活菌组与后生元组显著降低量表评分（P< 0.05），焦虑、抑郁及睡眠障碍症状均显著改善。进一步机制研究发现，AKK活菌与后生元干预后，受试者血清的5-羟色胺（5-HT）及多巴胺（DA）水平显著升高（P< 0.01），表明AKK PROBIO活菌与后生元可以通过“肠脑轴”调节神经递质表达，缓解情绪与睡眠障碍。

Fig.4 治疗后精神状态及神经递质的变化

调节肠道微生态

高通量测序结果表明，与安慰剂组相比，AKK PROBIO活菌和后生元均能够改善肠道菌群的α多样性，提高CHAO1（P<0.01）、Shanno（P<0.01）、Simpson（P<0.01）指数，并提高β多样性。Venn图显示，AKK PROBIO活菌干预能够显著提高微生物多样性，恢复肠道菌群结构稳定性。

Fig.5 治疗后超重患者的肠道微生物群多样性恢复

为了研究AKK PROBIO对肠道微生物群结构的影响，本研究分析了各组受试者肠道微生物群的门水平组成变化，AKK PROBIO活菌干预后能够使Firmicutes、Bacteroidete及Verrucomicrobia的相对丰度显著恢复至正常水平。在属水平上，AKK PROBIO活菌干预显著提高了患者肠道中Akkermansia、Bacteroides和Parabacteroides等有益菌属的丰度。形成“肠道菌群重塑-激素分泌调节-代谢改善”的正向循环。

Fig.6 治疗后超重患者的肠道微生物群结构恢复

善恩康AKK PROBIO临床研究以全球最大样本量、全球首个临床研究发现AKK菌显著提升GLP-1水平、全球第1个“脑肠轴”机制突破三大里程碑，重新定义新一代益生菌在超重或肥胖管理中的科学范式。

此次完成的FDA NDI通知程序，是善恩康在益生菌国际化合规道路上的关键里程碑，填补了其AKK菌在膳食补充剂原料端合规认证的空白。作为源自中国健康人群肠道的自主菌株，AKK PROBIO^®凭借160人全球最大样本量临床实证，在代谢调控、肠脑轴调节等方面展现明确功效，此次完成FDA NDI通知程序使其成为国内唯一同时手握AKK菌GRAS与NDI双重权威资质企业，这一成果不仅巩固了其在国内AKK菌领域的领先地位，更让国产功能益生菌正式跻身国际高端合规序列，为中国益生菌品牌出海、抢占全球市场话语权提供了强有力的合规背书与标杆示范。

文章来源：来源于公众号“功能食品圈”，作者功能食品圈