化妆品边缘产品出海合规指南：美国、欧盟、东盟监管要求与市场准入策略

随着国内化妆品及相关产品出海贸易的日益频繁，不少化妆品企业发现，同一产品在不同国家和地区遭遇的监管差异成为出海的最大挑战之一。

分析其根本原因，在于不同国家和地区对于化妆品功能和定义上的差异，其中不乏许多因功能定位模糊而产生的“边缘产品”。

中国、美国、欧盟和东盟对化妆品的定义如下：

• 中国

法规出处：《化妆品监督管理条例》

化妆品定义：本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品

• 美国

法规出处：《美国联邦食品药品化妆品法案》

化妆品定义：旨在于人体上涂抹、倾倒、喷洒或施用，或以其他方式用于人体......以清洁、美化、增进魅力或改变外观的物品

• 欧盟

法规出处：《欧盟1223/2009法规》

化妆品定义：“化妆品”指施于人表面任何部位（表皮、毛发、指甲、口唇和外生殖器）或接触牙齿和口腔内黏膜，以达到清洁、改变其气味和外观、保护和调理或者修正人体异味等作用的任何物质或混合物

• 东盟

法规出处：《东盟化妆品指令》

化妆品定义：化妆品是指接触于人体各外部器官，如皮肤、毛发系统、指（趾）甲、嘴唇和外部生殖器，或口腔内的牙齿和口腔粘膜，以清洁、芳香化（发出香味）、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制品

*其他国家和地区翻译仅供参考

不同产品的管理分类

产品：漱口水、私处洗液

管理分类：清洁用品、化妆品、药品

以中国的化妆品定义出发，相较于其他国家和地区在使用部位上有一定的差异。

对于用于口腔黏膜的漱口水和用于外部生殖器的私处洗液，二者在我国都属于清洁用品无须备案，按照相应行业标准生产和标签即可，但宣称抑菌的须要按照消毒品进行检测备案。

• 欧盟和东盟

在欧盟和东盟地区，漱口水和私处洗液整体上属于化妆品类，但不得宣称具有治疗或修复疾病的医疗功效，所以其“边缘”特性的判定主要基于宣称，需要综合考量多方面因素。

例如，当主要用途为清洁，抗菌作为次要宣称时，产品仍归为化妆品范畴，这其中需要企业考虑主要用途与次要用途的合理区分。

• 美国

在美国，具有清洁功能的漱口水和私处洗液属于化妆品，但如果宣称具有特定治疗或抑菌功效则属于药品：若其活性成分被FDA非处方药专论收录且相关使用符合专论要求，就属于OTC药品，按照法规程序进行非处方药药品工厂注册和产品列名即可；若其活性成分未被FDA专论收录的，则为新药，在上市前须在FDA进行新药申请。

部分用于私密部位的产品例如卫生巾、卫生棉条，此类产品在中国仅须满足强制性国家标准《一次性使用卫生用品卫生要求》，但在东盟中的泰国属于化妆品，而其他地区例如印尼、菲律宾、美国则属于医疗器械。

中国化妆品定义强化了施用方法：涂擦和喷洒，但其他国家地区存在其他可能的作用方式。

市场上存在一些点燃后或者熔化后使用的产品——香薰蜡烛，其作用方法是具有香薰的芳香功能同时融化后的蜡油又可以作为简单的按摩护肤油，常出现在一些美容院里用作美容按摩使用。根据中国的化妆品定义，该产品并不是涂擦和喷洒作用于人体表面的。

根据欧盟、东盟和美国的化妆品定义，其宣称若不存在医疗宣称，不具有芳香疗法的暗示未超出化妆品范畴的情况下，是可以按照化妆品进行通报的。

此外，因为其界定在于蜡烛和化妆品边缘，在部分国家和地区满足化妆品通报的情况下，还须满足蜡烛易燃物的标签要求。

中国化妆品定义限定了作用的范围即人体表面，根据国家药监局发布的化妆品监督管理问题解答（七）：“宣称‘微晶’或‘微针’类产品，若根据其配方、使用方法、产品内容物形态等综合判定为非施用于人体表面，则该类产品超出《化妆品监督管理条例》中化妆品定义范畴。”

该类产品在欧盟地区可按照实际是否穿透皮肤角质层来判定是否仍旧作用于皮肤表面，若未穿透则仍属于化妆品范畴。

在东盟地区，例如泰国、马来西亚、越南、印尼，“微晶”或“微针”类产品则不属于化妆品而属于医疗器械；在美国，任何名义上的祛痘产品都按照药品进行管理。

其他典型的边缘产品不胜枚举，例如，假睫毛、美甲片在中国不是化妆品，进入到美国市场却要按照化妆品管理；临时性的纹身和纹身贴在中国也不符合化妆品定义，但在欧盟、东盟和美国都是按照化妆品管理的；在美国和加拿大，甚至是注射类皮下的永久性纹身也同样是按照化妆品管理的。

例如，上文提到宣称祛痘的产品在美国需要按照药品管理，其范围的认定是产品所在宣称以及所用原料，如宣称中涉及blackheads，whiteheads，acne blemishes，并且原料添加了0.5%-2%的水杨酸。

企业如果仍然想要以化妆品形式进入美国市场，减少合规成本，相应可以调整水杨酸浓度以及修改产品宣称。同样的合规思路也适用于欧盟和东盟地区。

当对各个地区法规足够了解，并能够清楚出口所在国/地区的实操要求时，才能以合理、合法、合规的操作进入目标市场。

全球监管版图如同错综复杂的拼图。企业唯有提前理清各市场的分类规则和准入要求，才能让产品跨越国界时免于“身份困惑”，真正实现合规出海，行稳致远。

相关阅读：

东盟化妆品法规总览：中国化妆品企业“出海”的合规重点与应对解析

5月1日将至，这些化妆品「功效宣称依据和产品标签」的新规要求都准备好了吗？

美白类化妆品在东盟地区有哪些监管要求？产品如何通报？宣称有何要求？

中国“化妆品”在美国变“OTC药品”？一文读懂FDA判定标准与出口合规指南

2025全球化妆品法规动态：美国一州拟新增化妆品甲醛释放体限制（2月）