欧盟修订化妆品中CMR物质的禁用和限用条款

欧盟化妆品
2017年10月13日

欧盟委员会在2017年06月26日发布草案,修订化妆品中CMR物质的禁用和限用条款,以落实欧盟化妆品法规中对于CMR物质的规定。出口欧盟的化妆品企业需提早自查,以免法规实施时措手不及。

CMR物质是什么?

CMR(Carcinogenic, Germ cell mutagenic or Reproductive toxicity)物质即致癌、致生殖细胞突变和生殖毒性物质,依据欧盟 CLP 法规 (EC) No 1272/2008规定CMR物质可分为1A类、1B类和2类CMR物质。

欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009第15条规定禁止化妆品中使用 1A类、1B类或2类CMR物质。但以下两种情况除外:

  1. 已经通过欧盟消费者科学委员会(SCCS)评估,认为用于化妆品是安全的2类CMR物   质;

  2. 符合食品相关的安全要求、原料本身无可替代物质、产品用于已知暴露量的特殊用途、经欧盟消费者科学委员会(SCCS)评估认为用于化妆品是安全的1A类和1B类CMR物质。

在化妆品中的监管方式是?

以上两种特定情形表明,CMR物质并不自动禁止用于化妆品中,但是法规具体实施过程中还是存在矛盾的地方。因为近年来被SCCS评估为CMR且不适合用于化妆品的物质仍被列在欧盟化妆品法规的准用清单里,这使得部分产品存在合规但不安全的情况。

比如二氯甲烷目前列于化妆品法规(EC) No 1223/2009附录III限用物质清单中,最大允许使用浓度为35%。同时该物质在法规(EC) No 1272/2008中被归类为2类CMR物质。在此之前,二氯甲烷符合上述第二条特定情形的规定。

而在2015年10月28日,SCCS发布意见认为35%浓度的二氯甲烷在头发喷雾及普通喷雾配方中使用对消费者是不安全的。因此,依据SCCS的最新意见,二氯甲烷作为2类CMR物质应从化妆品法规附录III中删除并作为禁用物质增加到附录II中。

基于此背景,欧盟委员会正在修订欧盟化妆品法规附录,拟将进行以下调整:

1. 所有被SCCS评估为CMR类的物质增加到欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录II禁用物质清单当中;

2. 删除该法规附录III限用物质清单和附录V准用防腐剂清单中的相关物质;

3. 经SCCS评估认为在一定条件下是安全的CMR物质将被列入附录III 限用物质清单中。

哪些物质需重点关注?

在此,瑞欧科技(REACH24H)摘出了部分拟被调整的禁用物质和限用物质,提醒企业重点关注:

中文名

INCI

Remark

季铵盐-15

Quaternium-15

加入附录II禁用物质清单

氯乙酰胺

Chloracetamide

加入附录II禁用物质清单

二氯甲烷

Dichloromethane

加入附录II禁用物质清单

甲醛

Formaldehyde

加入附录II禁用物质清单

过硼酸和过硼酸钠

Perboric acid and Sodium perborates

加入附录II禁用物质清单

硼酸盐,四硼酸盐和八硼酸盐

Borates, Tetraborates and Octaborates

虽未归类为CMR物质,但是根据SCCS的意见,这些物质以及其他硼酸盐或酯类易分解成硼酸,因此也被加入附录II禁用物质清单

三甲基苯甲酰基二苯基氧化膦

Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide, TPO

加入附录III 限用物质清单,专业用于最大浓度为5%的人造指甲系统

糠醛

Furfural

加入附录III 限用物质清单,最大浓度为0.001%

聚氨基丙基双胍

Polyaminopropyl biguanide, PHMB

加入附录III 限用物质清单,最大浓度为0.1%,但喷雾类产品除外。

上述修正案如被通过将在欧盟官方公报发布第20天后生效。出口欧盟的化妆品企业需提早自查,并持续关注法规更新动态,以确保未来产品的合规及安全。瑞欧科技化妆品事业部致力于提供专业的化妆品全球合规服务,协助海外进口品牌进入中国市场,同时也为民族品牌走向世界提供法规桥梁。

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