PFAS监管升级！澳大利亚AICIS新增“指定氟化物”数据要求

2025年2月24日，澳大利亚工业化学品引入署（AICIS）正式在官网发布针对“指定氟化物”申请评估证书的额外数据要求，并公开征求公众意见，旨在了解申请人等相关方能否准确理解这些数据要求。

指定氟化物

“指定氟化物”是全氟和多氟烷基物质（PFAS）的一个子集，涵盖了在人类健康和环境方面应引起最高关注的PFAS物质，主要包括类似于全氟辛烷磺酸（PFOS）、全氟辛酸（PFOA）和全氟己烷磺酸（PFHxS）的更长链的PFAS物质。

“指定氟化物”在AICIS下准确的法规定义是指含有以下序列原子结构（无论是线性的、支链的还是环状的）的化学品：

^*氟化碳原子是指与至少一个氟原子相连的碳原子。

评估流程

根据AICIS的监管要求，未在澳大利亚工业化学品名录（AIIC）中收录的"指定氟化物"必须通过以下评估程序方可进入市场。具体流程如下：

提出申请：

申请人需通过 AICIS 商业服务平台提交化学品评估证书申请。对于此类特殊物质，自 2004 年 PFAS 的环境风险引发全球关注后，AICIS 显著强化了评估标准，要求申请人除基础材料外，额外提供物质结构特性、环境行为特征等关键数据，以支持全面风险评估。

风险评估：

AICIS将基于申请人提交的资料，系统评估该化学品在生产、进口、使用及处置全生命周期中可能对人体健康（如生物蓄积性、毒性效应）和生态环境（如持久性、迁移性）造成的潜在风险。评估过程重点关注：

评估结果：

评估结果通常分为以下两种情况：

因此，在提交申请后，相关数据要求往往被作为额外的信息要求传达给申请人。

另外，随着国际上对PFAS物质的认知和管理要求的进步和发展，为了更科学地评估“指定氟化物”的引入风险，也为了优化相关申报流程、提高透明度，AICIS针对“指定氟化物”的评估证书申请正式提出了额外的数据要求，并打算将其加入到评估证书申请表中。

该信息要求是基于对PFAS物质的最新科学认知，包括相关的毒理学研究以及有关杂质和降解产物的相关信息。

当申请人为“指定氟化物”提交“健康和环境关注”类型的评估证书申请时，除一般物质评估所需提交的信息外，还必须额外提供以下所需信息。

同时，AICIS也声明对于以下信息要求，不接受计算机模拟信息（in silico information），但可以接受适用的交叉参照（read-across）数据。

评估物质的信息要求：

PFAS物质因其环境持久性、生物累积性及潜在毒性对生态系统和人类健康构成威胁，因此成为全球关注的污染物。

因此，针对“指定氟化物”的评估，AICIS要求申请人额外提供有关评估物质本身的生物累积性和毒性数据，具体要求如下：

氟化降解产物的信息要求：

PFAS在环境中的降解主要通过微生物作用、光催化或等离子体处理等技术实现，但通常仅限于部分降解，最终产物仍为其他形式的 PFAS，常见的降解产物包括短链全氟羧酸（如PFBA、PFPeA）和短链全氟磺酸（如PFBS、PFHxS），因此AICIS也要求额外提供 “指定氟化物”的氟化降解产物和中间体的相关信息。

为了充分研究氟化降解产物在环境中的降解行为，AICIS要求提供相比快速生物降解来讲更高层次的降解性测试，例如固有生物降解。

而对于常规的降解性测试也无法评估其降解特性的情况下，还需要考虑选择其他降解模式的相关测试，例如水解、光解等。具体要求如下：

后续行动

本次公开征求意见的窗口期截至2025年4月8日，建议PFAS相关企业及时了解未来可能发生的数据要求变化，并及时反馈相关意见和建议。窗口期结束后，AICIS将：

此次调整不仅使评估要求与国际PFAS管理规范接轨，更通过前置化信息公示，帮助企业建立更系统的数据管理体系，降低合规风险。

瑞欧科技建议申请人及时关注AICIS平台更新，参照新版要求提前筹备关键材料。我们也将持续关注澳大利亚工业化学品监管动态，欢迎持续关注。

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