减负!澳大利亚放宽低量化学品引入监管要求,3个变化要关注!

澳大利亚化学品
2022年12月16日

距AICIS(澳大利亚工业化学品引入署)的新规实施至今已有两年多时间,其过渡期的衔接政策也于今年8月底结束。然而,来自行业的声音表明:在2022年8月31日过渡期结束之前,大量的引入人(主要为进口商)无法从其化学品供应商处获得所需的信息,以满足AICIS的分类和记录保存要求。

对此,业内代表也表示,由于有关化学品的信息都属于是商业机密,如果引入人在注册年度内进口较少的化学品,他们很难说服物质供应商提供所需的信息,以履行其在AICIS下的现行义务。再加上如果在供应链中有多个环节,又或澳大利亚的要求比类似的国际监管要求更为严格,那么对于引入人想要获得物质信息将会是难上加难。

经广泛考虑,AICIS发起了对低量化学品引入规则的修正和调整,使得在保持对人类健康和环境保护的同时,对低量化学品引入人的信息了解和保存义务有更为合理和适当的规定。

*低量化学品引入,是指在注册年度内引入10公斤或10公斤以下的化学品。因其对人类和环境的暴露水平较低,一般属于风险较低的引入。

低量化学品引入监管要求

(图片截自:AICIS官网)

今年9月26日,AICIS官方公开修订案并向业界征求相关意见建议,窗口期于10月11日截止。经一个多月的等待,AICIS于11月25日正式发布了修订案,并即日生效。

低量化学品引入的新规变化

修订后的新规则,对低量化学品的分类和信息保存提供了新的选择。即引入人需要了解和保存的有关这些低量化学品的引入信息,其数量和类型都将更加适当,且与风险相称。

因此,自2022年11月25日起,引入量为10公斤及以下的工业化学品,其引入分类和后义务方面均有一些新的变化。

本次修订主要包含以下3个要点:

❶ 简化10公斤及以下“Listed”引入类别物质的信息保存义务;

 新的“Reported”类别的引入:10公斤及以下物质;

 10公斤及以下物质的引入后报告提交指南。

*其中第3点是对第2点中新的“Reported”类别的引入后报告提交的具体指导,因其内容十分细节和专业,这里我们就不具体展开了。

新规修订内容的要点解析

1)简化10公斤及以下“Listed”引入类别物质的信息保存义务。

在法规实施过程中,官方也发现:对于所有的引入类型,特别是引入量较低、相对风险较低的类型,去和高引入量或引入风险较高物质的类型保持同样的信息要求是不恰当的。

因此,本次修订简化了10公斤及以下“Listed”引入类别物质的信息保存义务。对于满足以下两个要求的物质,其信息保存的要求有所简化:

  • 列于名录中并满足“Listed”引入类别的要求;

  • 在AICIS注册年内(9月1日至8月31日),引入的总重量不超过10公斤。

即对于此类物质,若引入人不知道物质信息,而是根据海外供应商或制造商提供的物质信息对该化学品进行了分类,在这种情况下,引入人不需要再获得化学品供应商的书面承诺书。

相应地,引入人可以保留其认为合理的情况下,向官方提供该化学品的CAS号(如有)和CAS、IUPAC或INCI名称的相关人员信息。该信息可以是一个企业或一个特定的人。

例如,化学品供应商可能在一封电子邮件中表示,如果AICIS要求,他们将提供这一信息,那么引入人保留这封电子邮件的记录即可。

2)新的“Reported”引入类别:10公斤及以下物质。

从11月25日起,符合条件的每年10公斤或以下物质的引入可以分类到“Reported”类别。与其他的“Reported”引入类型相比,此类别的报告和记录保存义务也有相应减少。

在AICIS下,除特定的几种引入情形可自动归类到“Reported”类别外,根据物质的引入信息(引入量、用途、危害等)判断其引入风险为“低风险”时,也可以分类到“Reported”类别。

考虑到年引入量为10公斤及以下的化学品,其引入风险一般较低。因此,本次修订新增了10公斤及以下物质的“Reported”类别。

此“Reported”类别不需要根据物质的引入信息一一去判断物质的健康和环境风险级别。但为了避免将高风险的物质错误地归到此类,官方设定了以下9个问题作为排除条件,只有满足条件的物质,才能落入到此引入类别中,问题如下:

新的“Reported”引入类别

当然,如果经判断确定不符合10公斤及以下物质的“Reported”类别,引入人也可以根据物质的引入信息,继续判断其引入类别是否符合“Exempted”类别,或者可以被归类为其他的“Reported”类别等。

✅ 本次法规修订是AICIS实施以来第一次较大动作的修订,从企业的实际困难出发,结合法规的管理要求和目标,优化了低量化学品引入的分类流程,也切实减轻了低量化学品引入人的信息保存义务,旨在更科学合理的监管工业化学品的引入活动。

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