韩国职业安全与健康法案(以下简称OSHA法规)是由韩国劳工部(MOEL)主管的用于监管化学物质使用对从业工人产生健康风险的一部法规。OSHA法规自1982年实施以来,经过了多次修订。而随着2015年1月1日K-REACH法规的实施,原有OSHA法规的新物质注册要求与K-REACH有所不同,因此,韩国劳工部自2015年开始着手进行OHSA法规的修订,以适用于与时俱进的韩国化学品监管体系。
2016年2月17日,韩国劳工部正式公布了OSHA法规的最终版本,其中与广大非韩企业最相关的新物质注册修订条款(第86条)将于2016年5月1日正式实施。注册要求与之前版本基本相同,只是提交注册的期限和毒理学数据要求有所改变。
瑞欧针对OSHA法规下新物质管理修订前后的主要内容进行了对比:
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法规修订前 |
法规修订后 |
官方审核周期 |
45天 |
30天(对于年生产/进口量为0.1-1t/a的化学物质则为14天) |
毒理学数据要求 |
1) 急性毒性实验数据(优先吸入性,如无,可用急性经口替代) 2)Ames实验数据(如实验结果为阳性或官方要求,则需要进一步提供微核试验数据)
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1) 急性吸入毒性或急性经口毒性数据(如果主要暴露途径是吸入,则必须提交急性吸入毒性数据 2) Ames实验数据 3) 微核实验数据 但是,基于不同的吨位,以上数据要求也有所不同:
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被认定为新化学物质的聚合物 |
1) GPC谱图 2) 酸碱稳定性数据 |
1) GPC谱图 2) 酸碱稳定性数据 3) 上条列出的毒理学数据 但是,基于不同的吨位,以上数据要求也不同:
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从上表我们可以看出,对于不同的物质类型及出口吨位,法规修订前后的数据要求大有不同。如果企业出口的是小吨位(0.1-1t/a)的新化学物质,修订后只用提交急性吸入毒性(或经口毒性数据),而在修订前须同时提交Ames实验数据。法规修订对于高吨位的新化学物质则影响不大。如果您出口的是被认定为新化学物质的聚合物,则修订后如果年出口超过10吨也须递交毒理数据,而修订前所有吨位下的聚合物都无需提交毒理数据。
因此,瑞欧建议各输韩化工企业在5月1日前及时梳理您的对韩贸易物质,明确法规修订前后的数据要求,从而合理避免因法规修订造成的注册成本增加。如您需要协助分析产品在韩国OHSA法规下的义务,请联系瑞欧刘欣桐女士,0571-87007544,
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