新版韩国OSHA中新化学物质注册要求5月1日起正式实施

韩国K-REACH
2016年3月4日

韩国职业安全与健康法案(以下简称OSHA法规)是由韩国劳工部(MOEL)主管的用于监管化学物质使用对从业工人产生健康风险的一部法规。OSHA法规自1982年实施以来,经过了多次修订。而随着2015年1月1日K-REACH法规的实施,原有OSHA法规的新物质注册要求与K-REACH有所不同,因此,韩国劳工部自2015年开始着手进行OHSA法规的修订,以适用于与时俱进的韩国化学品监管体系。

2016年2月17日,韩国劳工部正式公布了OSHA法规的最终版本,其中与广大非韩企业最相关的新物质注册修订条款(第86条)将于2016年5月1日正式实施注册要求与之前版本基本相同,只是提交注册的期限和毒理学数据要求有所改变。

瑞欧针对OSHA法规下新物质管理修订前后的主要内容进行了对比:

 

法规修订前

法规修订后

官方审核周期

45天

30天(对于年生产/进口量为0.1-1t/a的化学物质则为14天)

毒理学数据要求

1) 急性毒性实验数据(优先吸入性,如无,可用急性经口替代)
2)Ames实验数据(如实验结果为阳性或官方要求,则需要进一步提供微核试验数据)

 

 

1) 急性吸入毒性或急性经口毒性数据(如果主要暴露途径是吸入,则必须提交急性吸入毒性数据
2) Ames实验数据
3) 微核实验数据

但是,基于不同的吨位,以上数据要求也有所不同:

  • 0.1-1t/a:第1项需要
  • 1-10t/a:第1和2项需要(如果Ames实验为阳性,则需要开展微核试验)
  • ≥10t/a:第1、2、3项需要

被认定为新化学物质的聚合物

1) GPC谱图

2) 酸碱稳定性数据

1) GPC谱图

2)  酸碱稳定性数据

3)  上条列出的毒理学数据

但是,基于不同的吨位,以上数据要求也不同:

  • 0.1-10t/a:第3)项不需要
  • 10-1000t/a:毒理学数据的第1和2条需要(对于100-1000t/a的物质,如果Ames实验为阳性,则需要开展微核试验)

从上表我们可以看出,对于不同的物质类型及出口吨位,法规修订前后的数据要求大有不同。如果企业出口的是小吨位(0.1-1t/a)的新化学物质,修订后只用提交急性吸入毒性(或经口毒性数据),而在修订前须同时提交Ames实验数据。法规修订对于高吨位的新化学物质则影响不大。如果您出口的是被认定为新化学物质的聚合物,则修订后如果年出口超过10吨也须递交毒理数据,而修订前所有吨位下的聚合物都无需提交毒理数据。

因此,瑞欧建议各输韩化工企业在5月1前及时梳理您的对韩贸易物质,明确法规修订前后的数据要求,从而合理避免因法规修订造成的注册成本增加。如您需要协助分析产品在韩国OHSA法规下的义务,请联系瑞欧刘欣桐女士,0571-87007544,


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