ECHA对单独提交Say No---联合注册将成为必然

欧盟EU REACH
2016年1月29日

根据ECHA发布的新闻,REACH-IT系统已于2016年1月27日正式开放,经过几天的系统维护,目前已拒绝接收已有注册卷宗的物质进行单独提交。这意味着当遇到费用分摊不合理时,企业将无法再选择单独提交,只能与数据持有人进行持久战式的协商。

此次REACH-IT系统的维护和上线是为了配合ECHA新的数据共享规则,该规则详细诠释了联合注册中数据共享的“公平、透明和无歧视”原则,促使注册同一物质的所有企业加入同一个联合注册。后续注册时可能会遇到以下几种情况,企业在启动注册工作前需重点了解已完成注册人的状态,便于根据自身情况灵活选择。

  • 由于数据要求不同,针对同一个物质的普通用途和中间体可以创建两个联合注册。
  • 若一个物质已存在联合注册卷宗,那么企业将不能再单独提交该物质的同类型卷宗。
  • 前期进行了单独提交的,需要在加入联合注册体后才能进行信息更新,以保证注册号的有效性。
  • 已存在单独提交,不会影响同物质联合注册的创建。

另外,ECHA预见了在数据共享中可能会发生的一些纠纷情况,若企业在注册时持有部分自有数据或者认为领头注册人的数据分摊不合理,那么在联合提交的原则下可以选择部分或全部opt out来提交自己的数据,从而降低数据成本。ECHA鼓励注册成员友好协商数据共享中遇到的问题,同时也提供了产生数据纠纷时的申诉途径。

通过对本次REACH-IT系统更新的解读,可以看出ECHA在不断完善注册系统的同时,更加注重法规的可操作性,通过优化管理来尽量减少注册过程中的不合理。希望最大限度地遵循“一个物质一份卷宗”的原则,这意味着企业必须与已注册企业讨论物质同一性,共享数据以及分摊数据费用并提交联合卷宗来完成注册。若对于分摊的数据费用有异议,可以要求数据持有人提供分摊明细,增加费用的透明性。若最终仍无法达成一致,则可向ECHA申诉。

更新后的REACH-IT系统将完全在技术操作层面上限制企业单独提交,一个物质一份卷宗的原则将贯穿始终。这也显示了ECHA执行数据共享原则的决心。

基于新的数据共享规则,瑞欧建议企业:

1.对于已存在联合注册的物质,应积极了解数据分摊费用,关注分摊原则的明细,分析费用分摊组成,主动与LR沟通。若仍有理由认为不合理,可以向ECHA申诉;

2.对于目前不存在联合注册的物质,企业应尽量争取LR的身份,抢占制定数据分摊的主动权,掌握全球市场的物质注册动向。与其被动分摊数据费用,不如让潜在注册企业向你询价。

瑞欧可以提供全面的REACH领头注册人服务,涵盖了从前期的SIEF沟通到最后的注册费用分摊,以确保企业在利润最大化的前提下完成REACH合规注册。 如需了解更多REACH注册及数据共享的相关信息,请联系杭州瑞欧刘欣桐女士,0571-87007544,

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