中间体注册随意单独提交 或被审查及同行举报

欧盟EU REACH
2012年8月10日

众所周知,严格可控条件下的中间体是REACH注册中比较特殊的一类物质,相比普通用途的物质,REACH法规(Article 18(2),可转移的分离中间体注册相关条款)规定中间体的注册数据可获得部分豁免,使得数据费用得到降低,再加上ECHA对于中间体的行政费也有极大的优惠,从而使得按中间体用途注册的成本往往只是按普通物质注册的几分之一,具体表现为:

  • ECHA注册行政费用:联合1200欧元,单独1600欧元;
  • 所有吨位不需要开发化学品安全报告(CSR);
  • 中间体注册最大数据要求只需准备普通物质1-10吨/年的数据。

因此,按中间体用途注册的方式得到了企业的广泛关注,但究竟什么情况下可以选择按此种方式进行注册,以及按中间体用途注册时需要注意什么也成了一直以来困扰企业的问题。

CEFIC文章对中间体提交方式产生较大影响

2010年10月,欧洲化学工业协会(CEFIC)发表文章“Cefic paper on Joint submission of intermediates1”。该文就严格可控中间体的注册相关热门议题进行了详细的阐述,提到了关于两种不同用途是否可以有两个LR、一家企业如果有两种用途可否分开注册等问题,一些备受关注的问题描述如下:

  • 低于1000t/a的严格可控中间体,注册的数据要求仅限于“available data”,主要包括了企业本身持有的数据和公开数据库或文献可获得数据,而不需要再向其他数据持有人购买数据或开展实验测试获得更多数据;
  • 对于只有中间体用途的物质,为了避免繁杂的SIEF沟通并简化注册流程,企业可以选择采取opt-out 的形式完成注册,即不用向领头注册人购买LoA,而是通过自行收集数据制作卷宗的方式进行注册,同样属于联合注册的方式之一。但是这种注册方式必须要有合理的情况说明,并且物质的分类标签信息必须与SIEF内统一。

然而实际操作中由于初时政策的不明确,很多LR表示不清楚也不提供opt-out的注册支持,而许多中间体物质受到截止期的限制,注册时间紧迫,再加上低于1000t/a的严格可控中间体数据要求的宽松政策,因此,即使单独提交将提升卷宗审核的优先性,在诸多优势面前,很多企业仍然选择了单独提交,既节省时间又节约成本。

多物质出现重复提交状态,单独提交是否合规遭质疑

中间体注册工作经过一段时间的运行,欧洲化学工业协会(CEFIC)于近日发布了一份调查报告(点击查看),报告指出有一些注册企业未充分履行REACH法规义务,在进行REACH注册时错误的选择了单独提交而不是参与联合提交,从而导致了约300个物质出现了重复提交的状态,而这部分物质以中间体用途为主。

除了重复提交外,这些独立的卷宗还存在质量低的问题,其中有些是因为所含信息不正确而成了空卷宗,另一些则是因为信息来源于网络的直接复制黏贴。CEFIC表示可能因为第一个REACH注册截止期的时间压力,导致一些注册人匆忙制作卷宗并错误的选择了单独提交。

调查报告的发布也呼应了ECHA于2011年8月10日发布的呼吁注册人进行数据共享的新闻(点击查看),在新闻中ECHA表示已经注意到同一物质存在多个单独提交注册人的情况,ECHA强烈呼吁属于这种情况的注册人核实自己是否遵从了数据共享和联合提交义务,并在发现有违反法规的行为之后尽快纠正错误。

2012年2月2日-3日,ECHA在其召开的会议上再次提及“一个物质多个提交的情况”,认为这种情况的大量发生不符合REACH法规“一个物质,一个注册”的原则。

随意进行单独提交,或将受到审查或同行举报

由以上种种官方表态我们不难发现,执法当局的态度是希望注册物质特别是中间体物质能够遵照法规“一个物质,一个注册”的原则进行联合提交,在没有充分理由的情况下进行单独提交,很可能被判定为违法行为。

在近期发布的文章中,CEFIC表示关于REACH注册卷宗违法的单独提交可能会有两种监管途径:

  • 执法当局要求注册人提供单独提交的理由,最好将单独提交的确认工作纳入企业的定期检查中;
  • 鼓励同行向执法当局举报不合法的单独提交。

CEFIC呼吁单独提交的注册人合理的证明自己的行为是合法并合适的,此外,CEFIC也建议企业如果对某些单独提交的卷宗质量持怀疑态度时可以告知ECHA,以便ECHA对相关卷宗进行符合性评估。

当企业的物质已被其他注册人单独提交后,企业可按以下3步来采取应对措施:

  • 通过ECHA的帮助版块(helpdesk)向ECHA询问单独提交的详情,询问的企业只需提供少量的信息(注册号和提交号);如果企业要求,ECHA会将单独提交注册人的联系方式告知询问企业;
  • 拿到联系方式后,企业可发送一封正式的邮件给单独提交的注册人,邀请其参与联合提交,除非单独提交的注册人给出其行为正确合法的证明;
  • 邀请单独提交的注册人参与联合提交的邮件需解释联合提交的条件和过程; 如果企业发现单独提交的注册人存在违法行为,可向有关执法当局举报。

来自瑞欧的建议

虽然按中间体用途注册会在很大程度上节省注册成本,但我们建议中间体注册企业在没有合理原因的情况下尽量选择联合注册。虽然联合注册存在成本较高等弊端,但其好处也显而易见,包括少400欧元的行政费优势以及后续卷宗评估概率的降低等,尤其对于今后可能提升吨位或增加用途的企业来说,选择联合注册更加有利于数据的共享。所以,企业在选择提交方式时还得三思而后行,无后顾之忧的注册才是理想的选择。

想了解更多法规相关,请联系我们
电话:0571-87007555
邮箱:customer@reach24h.com
相关新闻
CEFIC:REACH注册的单独提交审查或将导致同行举报
ECHA将对前期提交的800多份单独注册卷宗进行审查
ECHA对单独提交Say No---联合注册将成为必然
ECHA严查单独提交的卷宗,联合提交已成定局
ECHA严查单独提交的卷宗,联合提交已成定局
中间体注册优惠,您享受了吗?
ECHA发布中间体REACH注册实用手册
ECHA提醒中间体问题卷宗注册人及时更新注册卷宗
ECHA审核REACH注册卷宗 中间体注册人再遭质疑
ECHA提醒中间体注册人及时更新问题卷宗