环草定欧盟PPP再评审登记正式获批,不再列入“替代候选物CfS”名单

欧盟农药登记
2025年6月12日

近期,欧盟委员会依据《欧盟植保产品法规》(Regulation (EC) No 1107/2009),正式批准活性物质环草定(Lenacil)的续展使用,有效期延长至2040年6月30日。该公告将于2025年7月1日起正式生效,生效后环草定的活性物质规格保持不变。

活性物质环草定(Lenacil)

物质背景

环草定(Lenacil)是一种选择性尿嘧啶类除草剂,主要用于甜菜等旱田作物中防治一年生禾本科杂草和阔叶杂草。其作为光系统II受体部位的光合作用电子传递抑制剂,经由根部进入植物体内并传导至芽苗嫩枝和根尖,从而有效抑制杂草生长。

欧盟评审情况

2009年,环草定在欧盟植物保护产品旧法规(Directive 91/414/EEC)下获批,后被列入欧盟植物保护产品已批准活性物质清单(COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No  540/2011),批准有效期至2018年12月31日。2016年,FMC Agricultural Solutions A/S公司提交了再评审申请,开始了漫长的再评审流程。

在此次再评审中,欧盟食品安全局(EFSA)对其人类健康、环境风险,尤其是潜在的内分泌干扰性进行了全面评估。直至2024年7月发布评估结论,明确指出环草定在生态毒理方面未发现重大关注点,并且不符合对人类健康和非靶标生物的内分泌干扰标准。基于此科学评估,欧盟委员会于2025年5月5日正式批准了环草定的续展。

环草定不再符合CfS标准

此次续展批准中最受关注的变化是,欧盟委员会明确将环草定从欧盟执行法规(EU)2015/408附录中的“替代候选物(Candidate for Substitution, CfS)”名单中删除。 环草定此前因符合“持久性、生物累积性和毒性(PBT)”标准中的两项而被列入该名单。 然而,最新的风险评估结果显示,其不再满足“生物蓄积性”(B)和“毒性”(T)两个关键标准。 因而欧盟认为环草定不应再被视为替代候选物。

CfS物质在欧盟面临更高的监管门槛,如使用限制、市场淘汰等潜在风险。环草定此次被正式移出CfS名单,意味着其中长期市场稳定性显著增强,减少了监管不确定性。对于欧盟有出口业务的中国原药企业,不仅降低了合规风险,也有助于维持该产品在欧盟市场的供应地位。

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