11月第4周 | 合规新鲜事儿:欧盟委员会颁布新条例限制DMF的使用

2021年11月29日

工业化学品

欧盟委员会颁布新条例限制DMF的使用

赫尔辛基时间11月19日,欧盟委员会颁布了一项新的条例,对欧盟REACH法规附件十七(限制清单)进行了修改,新增了第76条目,对N,N-二甲基甲酰胺(CAS#68-12-2,EC#200-679-5,N,N-dimethylformamide,DMF)的使用进行了限制。 条例规定: 

1. 2023年12月12日起,禁止将DMF以物质、其他物质或配置品组分的形式投放市场,除非: 

  1.  a. DMF含量小于0.3%; 

  2.  b. 生产商、进口商或下游用户将规定的工人暴露DNEL值*标注于化学品安全报告(CSR)和安全数据表(SDS)中。 

2. 2023年12月12日起,禁止生产、使用DMF、含DMF的其他物质或配置品,除非: 

  1.  a. DMF含量小于0.3%; 

  2.  b. 生产商或下游用户采取合适的风险管控措施,提供合适的操作条件确保工人暴露DNEL值*不高于规定阈值。 *规定的工人暴露DNEL阈值是指吸入途径不超过6 mg/m3和经皮途径不超过1.1mg/kg/day。 

3. 上述规定在适用DMF作为溶剂在纺织品和纸张材料的直接或转移聚氨酯涂布过程中和生产聚氨酯膜时,限制起始日期延后至2024年12月12日; 

上述规定在适用DMF作为溶剂在合成纤维的干法和湿法纺丝时,限制起始日期延长至2025年12月12日。 

瑞欧提醒您,请及时检查自己的输欧产品中是否含有DMF,充分了解新的限制措施,做好合规应对。

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生态环境部就《排污单位污染物排放口二维码标识技术规范(征求意见稿)》公开征求意见

2021年11月8日,生态环境部就《排污单位污染物排放口二维码标识技术规范(征求意见稿)》公开征求意见。日期截止至2021年12月12日。 为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》和《排污许可管理条例》,我国将使用二维码来监管排污单位污染物排放口。根据HJ 608-2017《排污单位编码规则》,污染物排放许可证发放时会赋予每个排放口一个国家代码,该代码由固定的污染源代码和排放口代码组成,并生成一个只识别对应排放口的二维码。 标准规定,全国排污许可证管理信息平台负责生成排放口二维码,排污单位负责维护和更新本单位排放口二维码。相关部门应建立日常检查制度,确保二维码能够被正常读取。若出现二维码无法识读、识读错误的情况时,排污单位应在一个月内完成修复更正。 

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联合国环境规划署发布建筑业相关化学品报告


近日,联合国环境规划署 (UNEP) 发布了一份与建筑业相关的化学品的报告,旨在督促建筑和施工部门避免使用那些已经被证实对人体健康有危害的化学品。 依据可以降低相关化学品对人类健康和生态系统危害的措施,报告定义了三类危险化学品: 全球公约协议公告及多边环境协定(MEA)中禁止或限制,

  • 需要产业加强实施和配合执法的化学品或化学类别; 

  • 已有证据证实可以推进风险降低的污染物; 

  •  科学证据证明,人类健康与环境存在风险的化学品。 

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 农 用 化 学 品

农药登记及肥料登记部分材料不再需要提交纸质版

自2021年12月1日起,农药登记中的标签核准、登记证持有人变更、登记证补发及更正和农药登记信息添加,以及肥料登记中的肥料续展登记和肥料变更登记事项,不再需要提交纸质申请表和申请资料,申请人可通过农业农村部政务服务平台提交申请并上传电子版申请资料,在平台中即时查询受理和审批结果信息。 

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美国环保署将无限期延长针对COVID-19的新兴病毒病原体指南

美国环保署(US EPA) 认识到 COVID-19 引起的公共卫生问题仍在持续,因此将无限期延长 COVID-19 激活新出现的病毒病原体 (EVP) 抗菌杀虫剂指南。 EPA 的 EVP 抗菌杀虫剂指南是联邦政府预防大流行病毒工作的一部分,允许制造商向美国环保局提供数据,即使在爆发之前,也可证明他们的产品对顽固病毒有效。 为应对导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒在美国出现,美国环境保护局于2020年1月首次启动了EVP抗菌农药指南。在12个多月的时间里,该机构允许加快审查和批准用于抗击SARS-CoV-2的表面消毒产品,包括加快审查试图在产品标签中添加EVP声明的产品。 到目前为止,美国环保署已在其冠状病毒消毒剂清单上增加了约400种含有新出现病毒病原体的产品(清单N)。

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 化 妆 品

台湾地区扩大化妆品安全评估报告签署人资格范围

台湾地区食品药品管理相关部门就产品信息文件中包含的安全资料签署人的修订资格征求公众意见,日期截止至 2022 年 1 月 11 日。 根据“化妆品产品资讯档案相关条例”,有资格作为签署人的范围将扩大到两类,如下所示: 

  • 台湾地区内外大学医学系、药学系、毒理学系、化妆品系等相关科系或研究生院毕业,并符合高等学校对外学术成绩评定及认定管理办法。 

  • 截止到2019年6月30日,具有5年以上化妆品安全评估相关工作经验,毕业于台湾地区内外大学化学或化学工程系或研究所者。

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韩国修订化妆品法案实施细则

2021年11月18日,韩国食品药品管理局(MFDS)发布《化妆品法案实施细则》征求意见稿。MFDS根据《化妆品法案实施细则》提出了仿食品类型化妆品召回、功能性化妆品转让和收购、定制化妆品业务运营等要求。 具体内容为: 

  • 将仿食品类型化妆品规定为被召回的化妆品; 

  • 简化功能性化妆品应用的转让和收购手续,缩短公告期; 

  • 细化了定制化妆品销售业的实施标准; 

  • 其他方面如:产品名称、企业名称、制造编号和保质期可以标注在初级包装或次级包装上。

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国家药品监督管理局对一般化妆品中使用苯乙基间苯二酚发出警告

近日,化妆品业内人士透露,国家药品监督管理局(NMPA)正在重点针对含有苯乙基间苯二酚(俗称SymWhite 377)等美白成分的普通化妆品进行抽查,因为此类产品疑似具有美白功效的特殊化妆品,超出了普通化妆品的范围。各申报单位要严格检查申报档案,禁止超范围、超限量使用限用或允许使用的成分,禁止非法宣称和夸大宣传。虽然国家药监局尚未发布正式通知,但一些企业已向专家证实了这一点。

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欧盟禁止在化妆品中使用 CMR 物质,包括吡啶硫酮锌

欧盟将所有致癌、致突变或生殖毒性物质(CMR)(包括吡啶硫酮锌)添加到了法规 (EC) No 1223/2009 的禁用物质清单中,并删除和修订了限制成分和允许使用防腐剂清单中的相关物质。据悉,欧盟市场统一实施CMR物质禁令目的在于保证法律的确定性,并更好地保护人类的健康。 欧盟修正案于2021年11月22日生效,但实际实施日期为2022年3月1日,宽限期超过三个月。

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所有化妆品均可申请欧盟生态标签

欧盟委员会针对化妆品和动物护理产品采用了新的欧盟生态标签标准,因而欧盟化妆品法规定义的所有化妆品现在都可以申请该标签。

以往欧盟生态标签标准只涵盖了所谓"冲洗型"的产品,如沐浴液、洗发水和护发素。标准更新后也包括了"免洗型"化妆品,如面霜、油、护肤乳液、除臭剂和止汗剂、防晒剂,以及发型和化妆产品等等。

总体而言,欧盟生态标签的目的是帮助企业减少产品对水、土壤和生物多样性的环境影响,为"清洁和循环经济以及无毒环境"作出贡献。

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食 品

日本2021年10月拒收59批次进口食品

2021年10月,来自17个国家/地区的50批次的食品未能出口日本,主要原因是违反食品和添加剂标准。 其中,10月份不合规的进口食品大部分来自我国(主要是冷冻食品),其次是泰国(主要是蔬菜)。值得注意的是,被拒绝的大部分都是冷冻食品。 拒绝的主要原因包括: 

  • 违反食品和添加剂标准(72%) 

  • 农药残留超标(18%) 

  • 含有有毒或有害物质 (6%) 此外

10月份日本还因材料(锌)规格不合格拒收了两批食品接触材料(均为橡胶制品)。

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2021年10月中国海关拒收进口产品275批次

2021年11月22日,中国海关总署(GACC)公布了10月份不合格食品清单。共有来自41个国家/地区的275批次进口食品被拒收。 10月份不合规进口食品比例最大的是日本(24.4%,主要是零食),其次是法国(7.6%,主要是糖果)。拒绝进口的主要原因是: 

  • 未获检验检疫准入(26%) 

  • 食品标签不合格(14%); 

  • 超限量使用食品添加剂/超限量使用营养强化剂(10%);

  • 未按要求提供证书或合格证 明材料 (9%)

  • 霉菌超标 (8%)

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韩国更新食品添加剂代码

2021年11月19日,韩国食品药品管理局(MFDS)公布了最新版本的食品添加剂法典。法典更新内容包括:


  • 修订了“焦糖色”和“脂肪酸甘油酯”的分类;

  • 详细说明了在调配物中使用稀释剂的原则和允许使用的稀释剂。还添加了两种新的混合物;

  • 明确说明葡萄糖、低聚糖、果糖、糊精中允许使用的六种添加剂;

  • 规定了调味品的使用标准。调味品仅限用于增加独特气味。

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