为什么尽早进行基于HBEL计算的清洁验证比事后回顾性评估更高效？

尽早进行基于HBEL计算的清洁验证能够帮助药企以更低的成本、更小的风险满足监管要求。初次清洁验证只需建立基于毒理学数据的HBEL（PDE）数值和MACO限度，设计针对性的清洁工艺与分析方法，并在最差条件下完成有限批次的验证即可。

相反，如果因不合规被FDA等机构警告，企业将被迫开展“回顾性清洁效果评估”，这需要追溯历史生产批次、排查所有共线设备、鉴定所有潜在残留物，工作量和合规成本往往是前者的数倍。