美国DMF备案的提交方式有哪些具体要求？

美国DMF备案自2017年5月起，所有的新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）、生物制品申请（BLA）及其补充申请必须强制以e-CTD格式提交；自2018年5月起，FDA要求商业化IND和药物主文件（DMF，III类DMF除外）申报资料必须以e-CTD格式提交，其他所有格式将被拒绝。

应用e-CTD的申报流程：

①CTD资料撰写：CTD一般由 5 个模块组成，每个模块包含各类药品注册资料的要求。

②CTD资料文档编辑：在准备好电子版材料后，需将其转化为美国FDA接受的电子文档形式。

③电子资料提交：目前美国以2种途径进行提交：一是以电子提交通道（Electronic Submission Gateway, ESG）提交，二是使用物理媒介（例如光盘CD-ROM）。对于文件大小在10GB以下的注册资料（大部分DMF都不超过10GB），均可通过ESG提交。若文件大小超过10GB，则需通过光盘提交。