重磅！欧盟修订食品接触塑料法规 (EU) 10/2011，涉邻苯二甲酸酯类新要求

2023年7月11日，欧盟再次修订食品接触塑料法规 (EU) No 10/2011，并发布法规文本 (EU) No 2023/1442。该法规自2011年首次发布以来，已经过15次修订，本次修订为第16次修订。

瑞欧科技提醒您，(EU) No 10/2011 是欧盟食品接触材料最重要的法规之一，有相应出口业务的企业务必关注这次法规修订，及时根据政策调整生产计划。

食品接触塑料法规 (EU) No 10/2011

来源：欧盟官网

本次修订涉及对物质的删除、限制及新增，还更新了法规附录的内容。瑞欧科技已整理好相关信息，一起来看：

删除物质

此次修订，从原有正面清单中删除2个物质：

FCM号	物质名称
96	未处理的木粉和木质纤维
121	水杨酸

限用物质

在原有正面清单中，对下列9个物质进行限制修订：

CAS号	物质名称	用途	SML [mg/kg]	SML(T)[mg/kg]	限制条件	符合性验证的说明
84-74-2	邻苯二甲酸二丁酯（DBP）	添加剂	0.12	(32) (36)	仅用作： (a) 与非脂肪食品接触的重复使用材料和制品中的增塑剂； (b) 聚烯烃中的加工助剂，在终产品中含量不超过0.05% (w/w) 。	(7)
85-68-7	邻苯二甲酸苄基丁酯（BBP）	添加剂	6	(32) (36)	仅用作： (a) 重复使用的食品接触材料和制品中的增塑剂； (b) 接触非脂肪类食品的一次性材料和制品中的增塑剂，婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉除外； (c) 作为加工助剂，在终产品中含量不高于0.1% (w/w)。	(7)
117-81-7	邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）	添加剂	0.6	(32) (36)	仅用作： (a) 与非脂肪类食品接触的重复使用的材料和制品中的增塑剂； (b) 作为加工助剂，在终产品中含量不高于 0.1% (w/w)。	(7)
68515-48-0 28553-12-0	邻苯二甲酸饱和C8-C10支链伯醇二酯，C9含量大于60%（DINP）是	添加剂		(26) (32)	仅用作： (a) 重复使用的材料和制品中的增塑剂； (b) 接触非脂肪类食品的一次性材料和制品中的增塑剂，婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉除外； (c) 作为加工助剂，在终产品中含量不超过0.1% (w/w)。不得与 FCM 物质 157、159、283或 1085结合使用。
102-71-6	三乙醇胺	添加剂		(37)
14797-73-0	高氯酸盐	添加剂		(38)
976-56-7	3,5-二叔丁基-4-羟基苄基膦酸二乙酯	单体			用于PET和PEF的聚合过程，最大使用量为最终聚合物的 0.2%（w/w）。
147398-31-0	聚（（R）-3-羟基丁酸酯-共-3-羟基己酸酯）（PHBH）	微生物发酵的高分子物质		(35)	该物质是由微生物发酵获得的大分子物质。仅可在不超过附件V第 2.1.4(d) 点中定义的温度条件下使用。低聚物（分子量低于1000Da）的迁移量不得超过 5.0 mg/kg食品。	（23）
1227937-46-3	亚磷酸三苯酯与α-氢-ω-羟基聚[氧-（甲基-1,2-乙烷二基）]C10-16烷基酯的聚合物	添加剂	0.05		仅用作： a) 在室温及低于室温（包括热灌装和/或加热至 100 °C 长达 2 小时）的使用条件下接触食品的高抗冲聚苯乙烯材料和制品中作为添加剂使用，添加量不超过0.2% w/w；不得用于接触附件 III 中指定的模拟物C和/或 D1 的食品。 b) 在室温及低于室温的温度下使用条件下，作为添加剂用于丙烯腈丁二烯苯乙烯 (ABS) 材料中，添加量不超过0.025% w/w。

新增物质

在原有正面清单中，加入5个新批准的物质

CAS号	物质名称	用途	SML [mg/kg]	SML(T)[mg/kg]	限制条件	符合性验证的说明
3319-31-1	1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)酯	添加剂	1	(32)	仅用作软质聚氯乙烯的增塑剂，不得用于接触婴幼儿食品。
156157-97-0	(高氯酸三乙醇胺，钠盐)二聚体	添加剂		(37) (38)	仅用作硬质聚氯乙烯，接触附件III表2中 01.01.A编号的食品。
-	C16/C18饱和脂肪酸部分酯化的N,N-双(2-羟乙基)硬脂胺	添加剂		(7)	仅用于包装干燥食品（模拟液为附件III表2中的模拟液E）的塑料材料和物品，最大使用量为2% (w/w)。	(30)
52628-03-2	2-甲基-2-丙烯酸-2-羟乙基酯磷酸酯	单体	0.05		仅用于生产聚甲基丙烯酸甲酯，最大使用量不超过0.35%(w/w)。SML为磷酸的单酯、二酯和三酯及二磷酸的单酯、二酯、三酯和四酯的总和。
2421-28-5	3,3’,4,4’-二苯酮四酸二酐（BTDA）	单体	0.05		仅作为共聚单体用于生产与食品接触的聚酰亚胺，最大使用量为43% (w/w)。仅能接触附件 III 表2中模拟液B 和/或 D2对应的食品，接触温度不超过250℃。

附件修订

附件 I 表 2

在对表中原有的以下3项内容进行了修订：

组限量编号	FCM号		SML(T)[mg/kg]	组限量说明
7	19 20 1081		1.2	以叔胺计
26	728 729		1.8	以物质总和计
32	8 72 73 138 140 157 159 207 242 283 532	670 728 729 775 783 797 798 810 815 1078 1085*	60	以物质（增塑剂）总和计 * 邻苯二甲酸二异丁酯（FCM号1085，又称1,2-bis(2- methylpropyl) benzene-1,2-dicarboxylate 或 'DIBP'， CAS号84-69-5），未被授权列入表 1 中。但是，作为聚合助剂，该物质可能会和其他邻苯二甲酸盐同时存在，所以该物质被包含在该组别限制中。

在表格中新加入了以下3项内容：

组限量编号	FCM号	SML(T)[mg/kg]	组限量说明
36	157 159 283 1085*	0.6	以下物质的总和以DEHP等价物表示并使用公式DBP5 + DIBP4 + BBP0,1 + DEHP1计算：邻苯二甲酸二丁酯 (DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯 (DIBP)、邻苯二甲酸丁苄酯 (BBP)、邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP)。 * 参见第 32 行 FCM No 1085 的备注
37	793 1080	0.05	SML(T)表示为三乙醇胺及其氢氯加合物的总和，以三乙醇胺计
38	822 1080	0.002	以高氯酸盐计，适用表3中注释4

附件 I 表 3

在附件 I 表 3 中新增了以下内容：

编号	符合性验证注释
30	存在超过迁移限制的风险；迁移量随着含有该物质的塑料材料厚度的增加而增加；迁移量随着聚合物极性的降低和物质本身酯化程度的降低而增加。

实施要求

符合旧版法规要求的塑料材料及制品可在2025年2月1日前继续投放到欧盟市场，产品可在市场上销售直至库存耗尽。

符合旧版法规但不符合本法规的中间材料及制品如在2024年5月1日后上市，需在符合性声明中写明不符合法规Regulation (EU) 2023/1442，并且制成的终制品只能在2025年2月1日之前投放市场。

瑞欧科技提醒企业，本次发布的修订内容繁多，特别是针对邻苯二甲酸酯类的物质进行了较大修订，进一步限制了该类物质的使用条件。

企业在将产品出口到欧盟之前，务必确认产品是否符合法规的最新要求。