常见问答

化妆品新原料申报流程与要求

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在印度尼西亚备案化妆品需要哪些资料？

化妆品出口印度尼西亚完成备案使，文件检查需要提交的资料有：经公证认证的自由销售证明CFS，经公证认证的良好生产规范GMP，品牌与生产企业之间的授权书和代加工协议，生产企业的营业执照和其他等。

出口东盟化妆品合规指南

2024年10月11日
377
化妆品出口印度尼西亚需要完成备案吗？

化妆品出口印度尼西亚需要完成备案。备案监管机关是印尼食品药品监督管理局（BPOM），备案通报完成时间大约3-4个月。

出口东盟化妆品合规指南

2024年10月11日
489
东盟对化妆品的定义是怎样的？

化妆品，是指用于人体外部任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、和外阴部）或牙齿及口腔粘膜的产品，主要起到清洁、香化或保护作用，以达到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。

出口东盟化妆品合规指南

2024年10月11日
296
东盟化妆品指令（ACD）是什么？

东南亚国家联盟（ASEAN）各国于2003年9月3日签订了东盟统一化妆品监管协定，，文件当中包含东盟化妆品指令，并自2008年1月1日起全面实施。该指令旨在使任一签约国生产或销售的化妆品，在满足该指令的基础上，可以顺利进入另一签约国市场。

出口东盟化妆品合规指南

2024年10月11日
4005
应如何对化妆品新原料中可能存在的风险物质进行识别和评估？

新原料中的风险物质可能来源于起始物料、生产过程以及储存、使用过程等，应结合相关信息和研究数据充分分析。在新原料注册备案资料的生产工艺中，应结合反应原理、制备工艺、实际生产过程等，列明具体起始物料、使用的溶剂或助剂、反应过程的中间产物和副产物等。

化妆品新原料申报流程与要求

2024年7月9日
281
如何对化妆品新原料的吸入毒性相关风险开展安全评估？

对于未预期用于可能存在吸入暴露风险产品的新原料，新原料注册人、备案人应在新原料“适用和使用范围”中予以明确（例如注明“不得用于可能存在吸入暴露风险的产品”）。

化妆品新原料申报流程与要求

2024年7月9日
424
如何结合化妆品新原料的“适用和使用范围”开展暴露评估？

根据《化妆品安全评估技术导则》，进行暴露评估时，应考虑含该原料或风险物质产品的使用部位、使用量、浓度、使用频率以及持续时间等因素。

化妆品新原料申报流程与要求

2024年7月9日
282
化妆品新原料开展毒理学试验时，受试物有何要求？

为充分提示新原料可能存在的安全风险，应以注册备案新原料为研究对象，开展相应的毒理学试验。如新原料的实际商品化销售形式为其稀释溶液，也应以新原料为研究对象，不应直接以商品化稀释溶液为研究对象开展毒理学试验。

化妆品新原料申报流程与要求

2024年7月9日
355
化妆品新原料毒理学方法选择有何要求？

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，新原料毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目，应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。

化妆品新原料申报流程与要求

2024年7月9日
376
来源于植物/动物的化妆品新原料，应如何确保来源准确？

来源于植物/动物的新原料，其质量安全与所用植物/动物密切相关。因此，应由专业机构（如科研院所、高等院校等）出具种属鉴定报告，明确物种信息、拉丁名。来源于藻类和大型真菌类的新原料参照此要求执行。

化妆品新原料申报流程与要求

2024年7月9日
282