新原料中的风险物质可能来源于起始物料、生产过程以及储存、使用过程等,应结合相关信息和研究数据充分分析。在新原料注册备案资料的生产工艺中,应结合反应原理、制备工艺、实际生产过程等,列明具体起始物料、使用的溶剂或助剂、反应过程的中间产物和副产物等。
结合新原料特性和稳定性试验数据等,应全面分析在储存、使用过程中可能出现的降解产物等。在此基础上,识别新原料中可能存在的安全性风险物质,说明控制措施,并在安全评估报告中进行分析和评估。
来源:中国食品药品检定研究院
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结合新原料特性和稳定性试验数据等,应全面分析在储存、使用过程中可能出现的降解产物等。在此基础上,识别新原料中可能存在的安全性风险物质,说明控制措施,并在安全评估报告中进行分析和评估。
来源:中国食品药品检定研究院